制藥企業(yè)管理與GMP實施（楊永杰）（第三版）
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- 作者：楊永杰、段立華、楊靜 主編
- 出版時間：2022/4/1
- ISBN：9787122405012
- 出 版 社：化學工業(yè)出版社
- 中圖法分類：F407.763
- 頁碼：259
- 紙張：
- 版次：03
- 開本：16開
《制藥企業(yè)管理與GMP實施》從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質量管理為核心提出藥品生產企業(yè)實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共6章。上篇藥事管理與質量管理包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、 藥品生產企業(yè)質量管理；
下篇 GMP實施包括GMP對機構和人員的管理要求、GMP對硬件的要求、GMP對軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠房設施和設備、生產管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢等內容進行了介紹。
《制藥企業(yè)管理與GMP實施》可作為高職高專制藥技術類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產、管理人員參考。
楊永杰，天津渤海職業(yè)技術學院，教授，副院長。主要講授了化工原理、環(huán)境保護與清潔生產、制藥企業(yè)管理概論等課程。主持化學制藥技術專業(yè)申報和實訓基地建設方案論證、建設。擔任全國化工職業(yè)教育高職制藥技術類專業(yè)教學指導委員會副主任委員。
上篇 藥事管理與質量管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理 1
第一節(jié) 藥品的特殊性 1
第二節(jié) 藥品的法制化管理 3
一、藥品管理法的主要內容 3
二、中國藥品管理的法規(guī)體系 3
三、藥品注冊管理與藥品質量和療效一致性評價 5
第三節(jié) 藥事管理基礎知識 7
一、藥事管理 7
二、藥事組織 8
復習思考題 11
第二章 中國藥品管理體系 12
第一節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理體制 12
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用 12
二、藥品監(jiān)督管理組織及其發(fā)展 13
第二節(jié) 藥品生產質量管理 14
一、藥品生產許可管理 14
二、藥品生產質量管理 15
復習思考題 20
第三章 藥品生產企業(yè)質量管理 21
第一節(jié) 企業(yè)管理概述 21
一、現(xiàn)代管理理念 21
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理 26
三、企業(yè)管理的基礎工作 28
四、藥品工業(yè)發(fā)展 29
第二節(jié) 質量與質量管理 31
一、質量和質量管理的術語 31
二、質量管理的發(fā)展 32
三、全面質量管理的內容 35
四、GMP與TQM (TQC)的關系 37
第三節(jié) 質量保證與質量控制 39
一、質量保證 39
二、質量控制 39
三、質量風險管理 40
第四節(jié) 藥品生產質量信息化管理 43
一、藥品生產管理技術 43
二、藥品可追溯化管理 45
第五節(jié) GMP的內容 46
一、GMP的產生 46
二、GMP基本原則 47
三、GMP主要內容 47
四、中國GMP的發(fā)展 48
復習思考題 49
下篇 GMP 實施
第四章 GMP 對機構和人員的管理要求 51
第一節(jié) GMP對藥品生產企業(yè)機構的要求 51
一、質量管理部門的職責 54
二、生產管理部門的職責 56
三、物料管理部門的職責 56
四、工程部門的職責 56
五、人事部門的職責 56
六、行政部門的職責 56
第二節(jié) 人員的資格認定 57
一、企業(yè)負責人 57
二、質量管理負責人 58
三、生產管理負責人 59
四、質量受權人 60
第三節(jié) 人員培訓 61
一、培訓的作用和意義 61
二、培訓的原則 62
三、GMP有關人員培訓 63
四、企業(yè)培訓實例 66
復習思考題 68
第五章 GMP 對硬件的要求 70
第一節(jié) GMP對廠房的要求 70
一、廠址選擇 70
二、廠區(qū)總體規(guī)劃 71
三、廠房總體設計要求 72
四、特殊房間的設計要求 77
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例 82
第二節(jié) 公用工程 85
一、公用工程的主要內容 85
二、制藥用水系統(tǒng) 92
第三節(jié) GMP對生產車間的要求 97
一、藥品生產工藝布局要求 97
二、GMP對潔凈區(qū)(室)的規(guī)定 98
三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定 99
四、GMP對設備的規(guī)定 102
五、人員、物料的凈化 110
六、生產車間示意圖示例 113
復習思考題 114
實訓項目 115
第六章 GMP 對軟件的要求 116
第一節(jié) 物料和產品管理 116
一、物料管理GMP有關規(guī)定 116
二、物料管理規(guī)章制度 127
三、物料接收 130
四、物料管理的記錄 130
實訓項目 131
第二節(jié) 生產過程管理 132
一、生產管理GMP有關規(guī)定 132
二、生產工藝、操作規(guī)程及管理制度 144
三、生產管理記錄 148
四、注明主要過程控制點及控制項目的工藝流程圖示例 148
復習思考題 150
實訓項目 150
第三節(jié) 質量控制與質量保證 152
一、質量體系 152
二、質量管理 154
三、質量控制 164
四、質量風險管理 171
五、某企業(yè)質量管理制度一覽表 177
六、某企業(yè)質量管理記錄一覽表 179
復習思考題 181
實訓項目 181
第四節(jié) 確認與驗證 181
一、確認與驗證的GMP規(guī)定 182
二、驗證實施的一般步驟 193
三、驗證專題案例——隧道式干熱滅菌器的驗證 196
復習思考題 199
實訓項目 199
第五節(jié) 文件管理 203
一、概 述 203
二、GMP文件 205
三、文件的管理 218
復習思考題 223
實訓項目 223
第六節(jié) 自檢 223
一、自檢的意義 224
二、自檢的過程 225
三、 GMP自檢內容 226
四、GMP 自檢檢查要點及典型缺陷 228
復習思考題 229
實訓項目 229
附錄一 藥品生產質量管理規(guī)范(2010 年修訂) 230
附錄二 藥品生產與藥品經營相關政策法規(guī)目錄（部分） 258
參考文獻 259
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