本書以2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，按照“理論夠用，突出實踐”的原則，結(jié)合學生對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應用能力的培養(yǎng)和制藥企業(yè)實際需求，將藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機構管理、廠房設施和設備管理、生產(chǎn)管理、驗證以及自檢、認證等內(nèi)容作為教學項目來實施。為了強化學生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力，本書仿照藥品實際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理設計了實踐項目，便于學生掌握技能要點、操作程序等實際操作。書后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》文件，供學生學習和在實踐中使用。
本書適合高職高專藥學、藥物制劑技術、制藥工程技術、化學制藥、藥品經(jīng)營和管理等藥學類專業(yè)選為教材使用，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓教材。
模塊一 GMP的基本知識
項目一 GMP概述
必備知識
一、基本概念
二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
三、GMP的分類
四、GMP的主要內(nèi)容
拓展知識
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認可和審批
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的條件
實踐項目
任務一 參觀藥廠GMP車間
項目二 GMP與cGMP
必備知識
一、GMP與cGMP的區(qū)別
模塊一 GMP的基本知識
項目一 GMP概述
必備知識
一、基本概念
二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
三、GMP的分類
四、GMP的主要內(nèi)容
拓展知識
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認可和審批
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的條件
實踐項目
任務一 參觀藥廠GMP車間
項目二 GMP與cGMP
必備知識
一、GMP與cGMP的區(qū)別
二、cGMP的發(fā)展和現(xiàn)狀
模塊二 GMP管理
項目一 質(zhì)量管理
必備知識
一、質(zhì)量管理系統(tǒng)
二、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
三、質(zhì)量管理文件
拓展知識
藥品投訴和不良反應報告
項目二 人員、機構管理
必備知識
一、機構設置
二、人員素質(zhì)要求與培訓
拓展知識
一、生產(chǎn)管理負責人的主要職責
二、質(zhì)量管理負責人的主要職責
三、生產(chǎn)質(zhì)量管理負責人的共同職責
四、質(zhì)量授權人的主要職責
項目三 廠房設施與設備管理
必備知識
一、廠房設施管理
二、設備設計與使用
拓展知識
一、制藥設備的分類
二、藥品生產(chǎn)中的儀表標簽
項目四 生產(chǎn)管理
必備知識
一、物料和產(chǎn)品管理
二、生產(chǎn)管理
三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理
拓展知識
一、生產(chǎn)工藝規(guī)程
二、標準生產(chǎn)操作規(guī)程
三、常見的藥品包裝材料的質(zhì)量標準
項目五 驗證的基本內(nèi)容
必備知識
一、驗證的基本概念
二、廠房與設施的驗證
三、工藝驗證
拓展知識
驗證總計劃
實踐項目
任務一 設施、設備系統(tǒng)的驗證
任務二 關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證
任務三 清潔驗證
任務四 關鍵工藝驗證
模塊三 GMP自檢與認證
項目一 GMP自檢
必備知識
一、GMP自檢概述
二、GMP自檢的主要內(nèi)容
三、GMP自檢程序的制定與執(zhí)行
四、GMP自檢員的選擇、培訓與管理
拓展知識
一、自檢啟動階段
二、自檢準備階段
三、自檢實施階段
四、自檢報告階段
五、自檢后續(xù)活動階段
實踐項目
任務一 注射劑自檢提綱
項目二 GMP的認證
必備知識
一、GMP的申報
二、GMP認證檢查
拓展知識
實踐項目
任務一 模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證現(xiàn)場檢查
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
附錄二 關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
參考文獻
書單推薦
