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項(xiàng)目一識(shí)別藥品與非藥品/1
任務(wù)一識(shí)別藥品與藥品批準(zhǔn)文號(hào)/1
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/1
二、實(shí)訓(xùn)情景/1
三、相關(guān)知識(shí)/1
四、識(shí)別藥品與非藥品實(shí)訓(xùn)過(guò)程/1
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/6
任務(wù)二認(rèn)識(shí)藥品的特殊性與藥品不良反應(yīng)/6
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/6
二、實(shí)訓(xùn)情景/7
三、相關(guān)知識(shí)/7
四、藥品特殊性與藥品不良反應(yīng)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/8
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/9
項(xiàng)目二識(shí)別合格藥品與假劣藥/10
任務(wù)一判斷藥品質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)——藥品 項(xiàng)目一識(shí)別藥品與非藥品/1
任務(wù)一識(shí)別藥品與藥品批準(zhǔn)文號(hào)/1
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/1
二、實(shí)訓(xùn)情景/1
三、相關(guān)知識(shí)/1
四、識(shí)別藥品與非藥品實(shí)訓(xùn)過(guò)程/1
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/6
任務(wù)二認(rèn)識(shí)藥品的特殊性與藥品不良反應(yīng)/6
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/6
二、實(shí)訓(xùn)情景/7
三、相關(guān)知識(shí)/7
四、藥品特殊性與藥品不良反應(yīng)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/8
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/9
項(xiàng)目二識(shí)別合格藥品與假劣藥/10
任務(wù)一判斷藥品質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)——藥品
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)/10
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/10
二、實(shí)訓(xùn)情景/10
三、相關(guān)知識(shí)/10
四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/13
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/20
任務(wù)二認(rèn)識(shí)不合格藥品假劣藥/20
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/20
二、實(shí)訓(xùn)情景/20
三、相關(guān)知識(shí)/20
四、假劣藥案例分析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/21
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/22
任務(wù)三認(rèn)識(shí)藥品外在質(zhì)量——藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書/23
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/23
二、實(shí)訓(xùn)情景/23
三、相關(guān)知識(shí)/23
四、藥品包裝合格與否實(shí)訓(xùn)過(guò)程/24
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/24
項(xiàng)目三認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量管理/26
任務(wù)一認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理/26
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/26
二、實(shí)訓(xùn)情景/26
三、相關(guān)知識(shí)/26
四、藥品質(zhì)量管理重要性案例分析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/29
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/30
任務(wù)二認(rèn)識(shí)全面質(zhì)量管理（TQM）與PDCA循環(huán)/30
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/30
二、實(shí)訓(xùn)情景/30
三、相關(guān)知識(shí)/30
四、PDCA循環(huán)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/31
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/31
任務(wù)三藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）/32
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/32
二、實(shí)訓(xùn)情景/32
三、相關(guān)知識(shí)/32
四、GLP實(shí)訓(xùn)過(guò)程/32
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/35
任務(wù)四藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）/35
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/35
二、實(shí)訓(xùn)情景/36
三、相關(guān)知識(shí)/36
四、認(rèn)識(shí)GCP實(shí)訓(xùn)過(guò)程/36
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/40
任務(wù)五藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）/40
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/40
二、實(shí)訓(xùn)情景/40
三、相關(guān)知識(shí)/40
四、認(rèn)識(shí)GSP實(shí)訓(xùn)過(guò)程/41
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/43
任務(wù)六中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）/43
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/43
二、實(shí)訓(xùn)情景/43
三、相關(guān)知識(shí)/43
四、認(rèn)識(shí)GAP實(shí)訓(xùn)過(guò)程/44
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/44
項(xiàng)目四認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）/45
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/45
二、實(shí)訓(xùn)情景/45
三、相關(guān)知識(shí)/45
四、認(rèn)識(shí)GMP實(shí)訓(xùn)過(guò)程/46
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/48
項(xiàng)目五GMP之機(jī)構(gòu)人員實(shí)務(wù)/49
任務(wù)一藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖解析/49
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/49
二、實(shí)訓(xùn)情景/49
三、相關(guān)知識(shí)/49
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)解析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/50
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/50
任務(wù)二提供藥品生產(chǎn)企業(yè)各崗位人員GMP認(rèn)證資料/50
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/50
二、實(shí)訓(xùn)情景/51
三、相關(guān)知識(shí)/51
四、提供GMP認(rèn)證人員資料實(shí)訓(xùn)過(guò)程/51
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/52
任務(wù)三藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)/52
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/52
二、實(shí)訓(xùn)情景/53
三、相關(guān)知識(shí)/53
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/54
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/55
項(xiàng)目六GMP之廠房、設(shè)施、設(shè)備實(shí)務(wù)/56
任務(wù)一制藥生產(chǎn)企業(yè)參觀——廠址選擇/56
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/56
二、實(shí)訓(xùn)情景/56
三、相關(guān)知識(shí)/56
四、廠址選擇實(shí)訓(xùn)過(guò)程/57
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/57
任務(wù)二藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)布局解析/58
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/58
二、實(shí)訓(xùn)情景/59
三、相關(guān)知識(shí)/59
四、廠區(qū)布局實(shí)訓(xùn)過(guò)程/61
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/62
任務(wù)三GMP有關(guān)設(shè)施設(shè)備實(shí)務(wù)/63
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/63
二、實(shí)訓(xùn)情景/63
三、相關(guān)知識(shí)/64
四、制藥設(shè)施設(shè)備實(shí)訓(xùn)過(guò)程/65
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/67
項(xiàng)目七如何進(jìn)出生產(chǎn)車間/69
任務(wù)一人員如何進(jìn)出藥品生產(chǎn)車間/69
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/69
二、實(shí)訓(xùn)情景/69
三、相關(guān)知識(shí)/69
四、藥品生產(chǎn)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間實(shí)訓(xùn)過(guò)程/71
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/74
任務(wù)二物料如何進(jìn)出藥品生產(chǎn)車間/74
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/74
二、實(shí)訓(xùn)情景/74
三、相關(guān)知識(shí)/75
四、物料進(jìn)出藥品生產(chǎn)車間實(shí)訓(xùn)過(guò)程/78
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/79
項(xiàng)目八生產(chǎn)前物料和查證準(zhǔn)備/80
任務(wù)一文件的準(zhǔn)備/80
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/80
二、實(shí)訓(xùn)情景/80
三、相關(guān)知識(shí)/80
四、文件準(zhǔn)備實(shí)訓(xùn)過(guò)程/81
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/83
任務(wù)二物料的準(zhǔn)備/84
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/84
二、實(shí)訓(xùn)情景/84
三、相關(guān)知識(shí)/84
四、物料準(zhǔn)備實(shí)訓(xùn)過(guò)程/86
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/88
任務(wù)三生產(chǎn)區(qū)及設(shè)施、設(shè)備準(zhǔn)備/89
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/89
二、實(shí)訓(xùn)情景/89
三、相關(guān)知識(shí)/89
四、廠區(qū)、設(shè)施設(shè)備準(zhǔn)備實(shí)訓(xùn)過(guò)程/90
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/93
任務(wù)四查證/93
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/93
二、實(shí)訓(xùn)情景/93
三、相關(guān)知識(shí)/94
四、查證實(shí)訓(xùn)過(guò)程/94
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/95
項(xiàng)目九如何填寫生產(chǎn)文件/96
任務(wù)一GMP文件分類編碼、制訂實(shí)訓(xùn)/96
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/96
二、實(shí)訓(xùn)情景/96
三、相關(guān)知識(shí)/96
四、GMP文件分類、編碼實(shí)訓(xùn)過(guò)程/97
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/101
任務(wù)二填寫生產(chǎn)記錄實(shí)訓(xùn)/101
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/101
二、實(shí)訓(xùn)情景/101
三、相關(guān)知識(shí)/101
四、填寫生產(chǎn)記錄實(shí)訓(xùn)過(guò)程/104
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/105
任務(wù)三解析生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等生產(chǎn)文件/109
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/109
二、實(shí)訓(xùn)情景/109
三、相關(guān)知識(shí)/110
四、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法解析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/112
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/117
項(xiàng)目十如何清場(chǎng)/118
任務(wù)一環(huán)境清場(chǎng)實(shí)訓(xùn)/118
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/118
二、實(shí)訓(xùn)情景/118
三、相關(guān)知識(shí)/118
四、環(huán)境清場(chǎng)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/122
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/124
任務(wù)二設(shè)備清場(chǎng)實(shí)訓(xùn)/124
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/124
二、實(shí)訓(xùn)情景/124
三、相關(guān)知識(shí)/125
四、設(shè)備清場(chǎng)實(shí)訓(xùn)過(guò)程/125
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/127
項(xiàng)目十一如何取樣、檢驗(yàn)/128
任務(wù)一認(rèn)識(shí)質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）/128
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/128
二、實(shí)訓(xùn)情景/128
三、相關(guān)知識(shí)/128
四、藥品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制實(shí)訓(xùn)過(guò)程/129
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/131
任務(wù)二取 樣 實(shí) 訓(xùn)/131
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/131
二、實(shí)訓(xùn)情景/131
三、相關(guān)知識(shí)/131
四、取樣實(shí)訓(xùn)過(guò)程/134
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/134
任務(wù)三藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程解析/135
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/135
二、實(shí)訓(xùn)情景/135
三、相關(guān)知識(shí)/135
四、藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程解析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/136
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/139
項(xiàng)目十二如何進(jìn)行驗(yàn)證/141
任務(wù)一驗(yàn)證案例分析/141
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/141
二、實(shí)訓(xùn)情景/141
三、相關(guān)知識(shí)/141
四、驗(yàn)證案例分析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/142
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/143
任務(wù)二驗(yàn)證方案解析/143
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/143
二、實(shí)訓(xùn)情景/143
三、相關(guān)知識(shí)/143
四、驗(yàn)證方案解析實(shí)訓(xùn)過(guò)程/144
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/151
任務(wù)三制訂電子天平驗(yàn)證方案/151
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)/151
二、實(shí)訓(xùn)情景/151
三、相關(guān)知識(shí)/152
四、起草驗(yàn)證方案實(shí)訓(xùn)過(guò)程/152
五、實(shí)訓(xùn)鞏固任務(wù)/155
參考文獻(xiàn)/156