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第一章 緒論 第一節(jié) 藥品與藥品質量 一、藥品的定義 二、藥品的特殊性 三、藥品質量 第二節(jié) GMP的產生與發(fā)展 一、GMP的產生與發(fā)展 二、我國GMP的產生與發(fā)展 第三節(jié) GMP的類型和內容 一、GMP的類型 二、GMP的內容和特點 三、實施GMP的三要素 第四節(jié) 新版藥品GMP的內容、特點和意義 第二章 廠房設施、設備 11第一節(jié) 廠房設施 一、廠址選擇和廠區(qū)總體布局 二、廠房設計建筑 三、生產區(qū) 四、包裝區(qū) 五、貯存區(qū) 六、質量控制區(qū) 第二節(jié) 設備 一、實施指導 二、設備設計選型 三、設備設計、制造、安裝確認 四、設備技術資料管理 五、設備使用 六、設備維護及維修 七、校準 第三章 水系統(tǒng) 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 制藥用水的定義、用途和法規(guī)要求 一、制藥用水的定義、用途 二、中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍 第三節(jié) 制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術要求 一、純化水制備系統(tǒng) 二、注射用水制備系統(tǒng) 三、純蒸汽制備系統(tǒng) 四、貯存分配系統(tǒng) 第四節(jié) 常見問題討論 一、原水水質 二、材質 三、粗糙度 四、電解拋光 五、死角 六、儲罐液位計 七、呼吸器和完整性測試 八、在線過濾器的使用 九、流量和循環(huán)流速 十、在線備用循環(huán)泵 十一、循環(huán)溫度 十二、電導率的在線測量和離線測量 十三、TOC的測量方式 十四、消毒方式的選擇 十五、儲罐的周轉（循環(huán)）率 十六、保證正壓 十七、取樣閥 十八、球閥的使用 十九、余氯的控制 二十、注射用水制備系統(tǒng)工作壓力 二十一、水系統(tǒng)壓力容器安全 第四章 空調系統(tǒng) 第一節(jié) 設計確認 第二節(jié) 系統(tǒng)調試、確認和運行 一、空氣處理設備 二、空氣過濾 三、調試和確認 四、GMP需要的空調系統(tǒng)文件 五、培訓 六、設備運行和維護 七、備件 第五章 物料與產品 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 人員和職責 一、人員培訓 二、人員職責 第三節(jié) 設施和設備 一、倉儲區(qū) 二、清潔操作規(guī)程 三、蟲害控制 第四節(jié) 收貨 一、物料接收 二、成品接收 三、物料清潔 第五節(jié) 取樣 一、取樣目的及范圍 二、取樣區(qū) 三、取樣工具和容器 四、取樣人員及職責 五、取樣操作規(guī)程 第六節(jié) 貯存條件 一、一般貯存條件 二、特殊貯存條件 第七節(jié) 物料標識 一、物料狀態(tài)標識 二、物料標簽 第八節(jié) 包裝材料 一、印字包材的管理 二、非印字包材的管理 第九節(jié) 物料發(fā)放 一、非生產物料的發(fā)放 二、生產物料的發(fā)放 第十節(jié) 成品發(fā)送和運輸 一、成品的發(fā)送 二、成品運輸 第十一節(jié) 退貨 第十二節(jié) 文件和記錄 第六章 質量管理 第一節(jié) 管理職責 一、確定質量管理體系的范圍 二、建立組織架構和職責授權 三、質量方針/目標/計劃 第二節(jié) 產品質量實現(xiàn) 第七章 生產管理 第一節(jié) 生產過程管理 一、生產前準備 二、生產操作過程管理 三、生產結束后管理 第二節(jié) 藥品生產管理流程及要點 一、批生產記錄 二、定置管理 三、狀態(tài)標志管理 四、包裝與貼簽管理 五、中間站的管理 六、不合格品的管理 七、模具、篩網的管理 八、生產過程中產生的特殊物料的管理 九、物料平衡的管理 十、清場管理 十一、清場記錄及合格證 第八章 確認和驗證 第一節(jié) 對象和范圍 第二節(jié) 人員職責 第三節(jié) 確認和驗證的計劃 一、驗證總計劃 二、驗證總計劃主要內容 第四節(jié) 確認 一、設計確認（DQ） 二、安裝確認（IQ） 三、運行確認（OQ） 四、性能確認（PQ） 五、再確認 六、試運行和確認 第五節(jié) 驗證 一、工藝驗證 二、清潔驗證 三、分析方法驗證 四、計算機化系統(tǒng)驗證 第六節(jié) 確認和驗證過程中的偏差 第七節(jié) 確認和驗證的文件 一、確認的文件（確認方案和報告） 二、驗證的文件（驗證方案和報告） 第九章 文件管理 第一節(jié) 文件結構與生命周期 一、文件體系結構 二、文件管理的生命周期 第二節(jié) 文件種類 一、標準操作規(guī)程 二、質量標準 三、工藝規(guī)程 四、批記錄 五、記錄 六、批生產/包裝記錄 第十章 藥品注冊管理 第一節(jié) 中藥、天然藥物 一、注冊分類 二、申報資料項目 第二節(jié) 化學藥品 一、注冊分類 二、申報資料項目 第三節(jié) 生物制品 一、治療用生物制品 二、預防用生物制品 第四節(jié) 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 第五節(jié) 藥品再注冊申報資料項目 一、境內生產藥品 二、進口藥品 第六節(jié) 新藥監(jiān)測期期限表 第十一章 質量風險管理 第一節(jié) 質量風險管理模式圖 第二節(jié) 質量風險管理步驟的詳細說明 一、風險識別 二、風險分析 三、風險評估 四、風險降低 五、風險接受 六、風險溝通和審核 第三節(jié) 質量風險評估工具和方法的選擇 一、常用統(tǒng)計工具 二、風險排列和過濾（RRF） 三、事先危害分析 四、失敗模式效果分析 五、危害分析及主要控制點 六、過失樹分析 七、風險溝通和審核 第四節(jié) CFDA摘錄 一、藥品質量風險的構成 二、科學確定風險評價指標 三、采取有效措施積極預防 四、需要進一步解決的問題 參考文獻