藥品GMP實(shí)務(wù)（全國(guó)醫(yī)藥類(lèi)高職高專(zhuān)規(guī)劃教材.藥品類(lèi)專(zhuān)）
定 價(jià)：36 元
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- 作者：張中社，鄭劍玲 主編
- 出版時(shí)間：2012/6/1
- ISBN：9787560542638
- 出 版 社：西安交通大學(xué)出版社
- 中圖法分類(lèi)：F426.77
- 頁(yè)碼：264
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開(kāi)本：16開(kāi)
張中社、鄭劍玲主編的《藥品GMP實(shí)務(wù)》分為上篇理論知識(shí)和下篇實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)兩個(gè)部分，以“理論夠用、突出技能操作”為原則，力求避免深?yuàn)W理論的闡述，突出實(shí)踐能力的培養(yǎng)�！端幤稧MP實(shí)務(wù)》以我國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)為主線(xiàn)，全面系統(tǒng)地介紹了藥品生產(chǎn)及流通過(guò)程中涉及的相關(guān)GMP知識(shí)，附有知識(shí)鏈接、課堂討論、目標(biāo)檢測(cè)等模塊，條理清晰，文字精煉，內(nèi)容科學(xué)實(shí)用。適用于藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、化學(xué)制藥、藥品營(yíng)銷(xiāo)、藥品經(jīng)營(yíng)與管理等高職高專(zhuān)藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)使用，可作為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試復(fù)習(xí)用書(shū)，也可供藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)使用。
張中社、鄭劍玲主編的《藥品GMP實(shí)務(wù)》是針對(duì)高職教育和高職學(xué)生的特點(diǎn)，體現(xiàn)醫(yī)藥職業(yè)教育特色，以強(qiáng)化技能訓(xùn)練和素質(zhì)教育為主而編寫(xiě)的，可供高職高專(zhuān)院校藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、藥品營(yíng)銷(xiāo)、藥品經(jīng)營(yíng)與管理等專(zhuān)業(yè)使用的教材。本書(shū)分為上、下兩篇，上篇為理論知識(shí)，下篇為實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)。上篇共十一章，以2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)為主線(xiàn)，全面介紹了藥品生產(chǎn)及流通過(guò)程中涉及到的相關(guān)GMP知識(shí)。下篇是十一項(xiàng)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)，供各院校根據(jù)自己的學(xué)習(xí)安排和實(shí)訓(xùn)條件選擇教學(xué)。本教材特色鮮明，編排新穎，全書(shū)附有學(xué)習(xí)目標(biāo)、知識(shí)鏈接、課堂討論和目標(biāo)檢測(cè)等模塊。
上篇 理論知識(shí)第一章 導(dǎo)論 第一節(jié) GMP的起源與發(fā)展 一、GMP的概念 二、GMP的起源 三、我國(guó)GMP的發(fā)展 四、CGMP的理念 第二節(jié) GMP的分類(lèi)和特 上篇 理論知識(shí)第一章 導(dǎo)論 第一節(jié) GMP的起源與發(fā)展 一、GMP的概念 二、GMP的起源 三、我國(guó)GMP的發(fā)展 四、CGMP的理念 第二節(jié) GMP的分類(lèi)和特點(diǎn) 一、GMP的分類(lèi) 二、GMP的特點(diǎn) 第三節(jié) GMP實(shí)施的三要素 一、硬件 二、軟件 三、人員 第四節(jié) 實(shí)施GMP的意義和基本原則 一、實(shí)施GMP的意義 二、GMP的基本原則 第五節(jié) TQM、GMP與ISO9000 一、TQM理論 二、GMP與ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 機(jī)構(gòu)設(shè)置 一、制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì) 二、制藥企業(yè)關(guān)鍵部門(mén)的職能 第二節(jié) 各部門(mén)具體職能與人員職責(zé) 一、質(zhì)量部職能 二、生產(chǎn)部職能 三、設(shè)備部職能 四、物料部職能 五、技術(shù)開(kāi)發(fā)部職能 六、人力資源部職能 七、營(yíng)銷(xiāo)部職能 第三節(jié) 關(guān)鍵人員 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人 二、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 三、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 四、質(zhì)量受權(quán)人 第四節(jié) 人員的選擇和培訓(xùn) 一、GMP對(duì)人員素質(zhì)的要求 二、人員培訓(xùn)原則 三、人員培訓(xùn)體系 四、培訓(xùn)計(jì)劃及基本內(nèi)容 五、培訓(xùn)考核制度及培訓(xùn)的管理 第五節(jié) 人員衛(wèi)生 一、人員衛(wèi)生培訓(xùn) 二、健康管理第三章 廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求 第二節(jié) 廠(chǎng)房與設(shè)施管理 一、廠(chǎng)址選擇與廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃 二、廠(chǎng)房管理 三、空氣凈化設(shè)施管理 第三節(jié) 設(shè)備管理 一、設(shè)備使用管理 二、藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 三、典型SMP、SOP的設(shè)計(jì)示例第四章 物料管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)物料管理的基本要求 一、物料管理的基本原則 二、原輔料的管理 三、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理 四、包裝材料的管理 五、特殊藥品的管理 第二節(jié) 物料采購(gòu)管理 一、物料采購(gòu)管理原則 二、物料采購(gòu)管理 第三節(jié) 物料倉(cāng)儲(chǔ)管理 一、物料接收 二、物料的入庫(kù) 三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 四、物料的發(fā)放第五章 衛(wèi)生管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)衛(wèi)生管理的基本要求 一、衛(wèi)生的含義 二、污染 三、我國(guó)GMP對(duì)衛(wèi)生管理的基本要求 第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生管理 一、廠(chǎng)房清潔規(guī)程與生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督 二、主要?jiǎng)┬蜕a(chǎn)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求 第三節(jié) 設(shè)備衛(wèi)生管理 一、制藥設(shè)備的GMP衛(wèi)生要求 二、設(shè)備的清潔規(guī)程 第四節(jié) 工藝衛(wèi)生管理 一、物料衛(wèi)生管理 二、生產(chǎn)介質(zhì)的衛(wèi)生管理 三、幾種常見(jiàn)劑型的生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理 第五節(jié) 人員衛(wèi)生管理 一、人員污染 二、人員衛(wèi)生管理 三、人員衛(wèi)生工作的培訓(xùn)第六章 文件管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)文件管理的基本要求 一、GMP文件的概念 二、文件管理的基本要求 第二節(jié) GMP文件的分類(lèi) 一、標(biāo)準(zhǔn) 二、記錄 第三節(jié) GMP文件管理 一、GMP文件管理的目的 二、GMP文件管理的內(nèi)容 第四節(jié) GMP文件的編號(hào)管理 一、文件編號(hào)系統(tǒng) 二、GMP文件的系統(tǒng)編號(hào)第七章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求 第二節(jié) 生產(chǎn)操作規(guī)程 一、生產(chǎn)操作中的主要規(guī)程和指令 二、生產(chǎn)操作中規(guī)程和指令的編制 第三節(jié) 批生產(chǎn)記錄 一、編制原則 二、批生產(chǎn)記錄的管理 三、內(nèi)容和格式 第四節(jié) 批包裝記錄 一、藥品包裝的分類(lèi) 二、藥品包裝的作用 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則 四、批包裝記錄的管理 第五節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程中的混淆、污染和交叉污染的管理 一、混淆的概念及防混淆管理 二、污染及防污染管理 第六節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程的管理 一、GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求 二、生產(chǎn)過(guò)程的控制 三、不同制劑產(chǎn)品及不同生產(chǎn)特性產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制第八章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)質(zhì)量管理的基本要求 一、建立質(zhì)量管理體系 二、制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo) 三、質(zhì)量管理人員及職責(zé)要求 四、質(zhì)量保證 五、質(zhì)量控制 六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 一、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 二、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 四、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 五、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn) 一、取樣管理 二、檢驗(yàn)操作 三、檢驗(yàn)室管理 第四節(jié) 質(zhì)量控制 一、原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制 二、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制 三、產(chǎn)品出廠(chǎng)后的質(zhì)量控制第九章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一節(jié) 概述 一、確認(rèn)和驗(yàn)證的定義及關(guān)系 二、確認(rèn)與驗(yàn)證的目的和范圍 第二節(jié) 驗(yàn)證的分類(lèi)與適用范圍 一、驗(yàn)證的分類(lèi) 二、驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) 三、驗(yàn)證生命周期 第三節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證程序及管理 一、驗(yàn)證程序 二、驗(yàn)證文件管理 三、驗(yàn)證周期 四、再驗(yàn)證 第四節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證的內(nèi)容 一、廠(chǎng)房與設(shè)施的驗(yàn)證 二、設(shè)備驗(yàn)證 三、工藝驗(yàn)證 四、清潔驗(yàn)證 五、計(jì)量器具及儀器的鑒定和校驗(yàn) 六、產(chǎn)品驗(yàn)證 七、物料驗(yàn)證第十章 自檢與認(rèn)證管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)自檢與認(rèn)證管理的基本要求 一、GMP對(duì)自檢的規(guī)定 二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法》對(duì)認(rèn)證的規(guī)定 第二節(jié) 自檢 一、自檢小組的組建 二、自檢人員的職責(zé) 三、自檢項(xiàng)目 四、自檢的程序 第三節(jié) GMP的申報(bào)與認(rèn)證 一、認(rèn)證的法律依據(jù) 二、GMP認(rèn)證的資料申報(bào) 三、GMP認(rèn)證申報(bào)注意事項(xiàng) 第四節(jié) GMP認(rèn)證檢查 一、GMP認(rèn)證程序 二、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回管理 第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)銷(xiāo)售管理的基本要求 一、我國(guó)GMP對(duì)銷(xiāo)售管理的基本要求 二、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證中對(duì)銷(xiāo)售管理的要求 第二節(jié) 產(chǎn)品銷(xiāo)售及服務(wù) 一、產(chǎn)品銷(xiāo)售 二、產(chǎn)品服務(wù) 第三節(jié) 產(chǎn)品退貨及收回 一、產(chǎn)品退貨 二、產(chǎn)品收回 三、產(chǎn)品退貨和收回后銷(xiāo)毀管理規(guī)程下篇 實(shí)訓(xùn)指導(dǎo) 實(shí)訓(xùn)一 生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備的清潔衛(wèi)生消毒 實(shí)訓(xùn)二 物料的接收 實(shí)訓(xùn)三 人員洗手、手消毒操作 實(shí)訓(xùn)四 人員進(jìn)出潔凈區(qū) 實(shí)訓(xùn)五 物料進(jìn)入潔凈區(qū) 實(shí)訓(xùn)六 壓片機(jī)清洗和消毒 實(shí)訓(xùn)七 稱(chēng)重記錄 實(shí)訓(xùn)八 抄寫(xiě)SOP 實(shí)訓(xùn)九 生產(chǎn)用具的清洗、消毒 實(shí)訓(xùn)十 填寫(xiě)質(zhì)量管理文件 實(shí)訓(xùn)十一 模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查附錄一 藥品生產(chǎn)流程圖附錄二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)
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