《中醫(yī)藥臨床研究實踐》作者長期從事中醫(yī)藥臨床試驗和中醫(yī)臨床科研管理工作，多年來承擔對中醫(yī)臨床醫(yī)生和醫(yī)學研究生科研方法學教學和培訓工作。和國內(nèi)其他側(cè)重闡述中醫(yī)臨床研究方法學理論的著作不同，《中醫(yī)藥臨床研究實踐》主要針對國內(nèi)中醫(yī)臨床研究人員的臨床科研實踐技能方面的薄弱環(huán)節(jié)，重點闡述中醫(yī)臨床研究實施過程中一些應用性技術，包括如何建立規(guī)范的科研路徑，如何申報科研項目，如何在科研項目實施過程中進行風險規(guī)避和質(zhì)量管理，如何設計最基本的科研文件，等等。目的是希望通過《中醫(yī)藥臨床研究實踐》的學習，中醫(yī)臨床研究人員能掌握臨床研究的應用性技能。
第一章 概論
第一節(jié) 科學研究的本質(zhì)
第二節(jié) 臨床醫(yī)學研究的特點
第三節(jié) 臨床試驗的規(guī)范
第四節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究的難點
第二章 中醫(yī)臨床科研思路的建立
第一節(jié) 提出研究問題
第二節(jié) 評估研究問題
第三節(jié) 總結(jié)研究問題
第四節(jié) 建立科研假說
第三章 中醫(yī)藥科研計劃和課題申報
第一節(jié) 中醫(yī)藥科研計劃的分類
第二節(jié) 課題申報書的撰寫
第一章 概論
第一節(jié) 科學研究的本質(zhì)
第二節(jié) 臨床醫(yī)學研究的特點
第三節(jié) 臨床試驗的規(guī)范
第四節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究的難點
第二章 中醫(yī)臨床科研思路的建立
第一節(jié) 提出研究問題
第二節(jié) 評估研究問題
第三節(jié) 總結(jié)研究問題
第四節(jié) 建立科研假說
第三章 中醫(yī)藥科研計劃和課題申報
第一節(jié) 中醫(yī)藥科研計劃的分類
第二節(jié) 課題申報書的撰寫
第三節(jié) 開題報告
第四章 臨床試驗實施與管理
第一節(jié) 臨床試驗流程
第二節(jié) 臨床試驗的倫理審查
第三節(jié) 臨床試驗的藥物管理
第四節(jié) 臨床試驗的質(zhì)量管理
第五節(jié) 臨床試驗的合同管理
第六節(jié) 臨床試驗的檔案管理
第七節(jié) 臨床試驗的經(jīng)費預算和管理
第五章 臨床試驗設計與方法
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 臨床研究的基本要素
第三節(jié) 臨床研究基本設計類型
第四節(jié) 隨機對照設計原則與方法
第六章 臨床試驗文件設計
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床試驗實施方案
第三節(jié) 知情同意書
第四節(jié) 病例報告表
第七章 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計計劃
第一節(jié) 臨床試驗的數(shù)據(jù)管理
第二節(jié) 臨床研究的統(tǒng)計分析
第八章 臨床研究報告
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 材料與方法
第三節(jié) 臨床試驗結(jié)果報告
第四節(jié) 研究結(jié)果討論
第五節(jié) 報告其他部分內(nèi)容的撰寫
附錄一 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
附錄二 赫爾辛基宣言
附錄三 臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南
附錄四 財政部科技部關于印發(fā)《國家科技支撐計劃專項經(jīng)費管理辦法》的通知
附錄五 國家自然科學基金申報書格式
附錄六 常用國家自然科學基金項目形式審查表模板
附錄七 知情同意書模板
附錄八 臨床試驗方案模板
附錄九 CRF設計案例
附錄十 ICH《臨床研究報告的結(jié)構和內(nèi)容》體例格式
附錄十一 隨機試驗報道的統(tǒng)一標準（CONSORT 2010）
參考文獻
書單推薦
