本書以藥物制劑生產(chǎn)過程為主線，融合藥物制劑設(shè)備、藥物制劑生產(chǎn)、藥物制劑檢驗、藥物制劑工藝驗證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理五門課程的核心知識和技能，參照和借鑒2010年版《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求和標(biāo)準(zhǔn)組織內(nèi)容。全書共分為片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末七個典型劑型生產(chǎn)的實訓(xùn)情景，囊括了常見藥物制劑企業(yè)的實際生產(chǎn)情境。本書內(nèi)容重在對學(xué)生之前的專業(yè)知識和技能進(jìn)行拓展和升華，強調(diào)實訓(xùn)過程的完整性和工作過程化。
本書適用于高職高專藥學(xué)、藥物制劑等專業(yè)的師生，也可供藥學(xué)類其他專業(yè)師生學(xué)習(xí)及參考。
實訓(xùn)一片劑的生產(chǎn)/1
項目一接收生產(chǎn)指令2
任務(wù)一生產(chǎn)指令的下達(dá)、流轉(zhuǎn)2
能力目標(biāo)2
背景介紹2
任務(wù)簡介2
實訓(xùn)過程2
生產(chǎn)指令的制訂與下達(dá)、流轉(zhuǎn)2
實訓(xùn)思考3
任務(wù)二解讀片劑生產(chǎn)工藝3
能力目標(biāo)3
背景介紹3
任務(wù)簡介4
實訓(xùn)過程4
一、解讀片劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控 實訓(xùn)一片劑的生產(chǎn)/1
項目一接收生產(chǎn)指令2
任務(wù)一生產(chǎn)指令的下達(dá)、流轉(zhuǎn)2
能力目標(biāo)2
背景介紹2
任務(wù)簡介2
實訓(xùn)過程2
生產(chǎn)指令的制訂與下達(dá)、流轉(zhuǎn)2
實訓(xùn)思考3
任務(wù)二解讀片劑生產(chǎn)工藝3
能力目標(biāo)3
背景介紹3
任務(wù)簡介4
實訓(xùn)過程4
一、解讀片劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控
制點4
二、片劑生產(chǎn)操作及工藝條件控制5
三、生產(chǎn)過程GMP控制9
實訓(xùn)思考10
項目二片劑生產(chǎn)前準(zhǔn)備11
任務(wù)一人員進(jìn)出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域11
能力目標(biāo)11
背景介紹11
任務(wù)簡介12
實訓(xùn)過程12
一、人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)12
二、人員進(jìn)出D級區(qū)12
三、洗手13
實訓(xùn)思考13
任務(wù)二物料進(jìn)出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域13
能力目標(biāo)13
背景介紹14
任務(wù)簡介14
實訓(xùn)設(shè)備15
一、風(fēng)淋室15
二、傳遞窗15
三、氣閘室15
實訓(xùn)過程15
一、領(lǐng)料準(zhǔn)備與操作15
二、物料、容器具進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)16
實訓(xùn)思考16
任務(wù)三片劑生產(chǎn)前準(zhǔn)備16
能力目標(biāo)16
背景介紹16
任務(wù)簡介17
實訓(xùn)過程17
一、清場17
二、計量器具管理18
三、生產(chǎn)區(qū)溫濕度、壓差控制21
四、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識管理21
五、填寫生產(chǎn)記錄表23
實訓(xùn)思考24
項目三生產(chǎn)片劑25
任務(wù)一固體制劑備料（粉碎篩分）25
能力目標(biāo)25
背景介紹25
任務(wù)簡介25
實訓(xùn)設(shè)備26
一、粉碎設(shè)備26
二、篩分設(shè)備26
實訓(xùn)過程27
一、粉碎篩分準(zhǔn)備與操作27
附1：FGJ?300高效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序29
附2：XZS400?2旋渦振動篩分機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序30
二、備料工序工藝驗證30
三、備料設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)31
實訓(xùn)思考31
任務(wù)二稱量配料31
能力目標(biāo)31
背景介紹31
任務(wù)簡介32
實訓(xùn)設(shè)備32
電子秤32
實訓(xùn)過程32
一、稱量配料準(zhǔn)備與操作32
附：電子秤使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程33
二、電子秤的日常維護(hù)和保養(yǎng)34
實訓(xùn)思考34
任務(wù)三制粒35
能力目標(biāo)35
背景介紹35
任務(wù)簡介35
實訓(xùn)設(shè)備35
一、制�？蛇x設(shè)備35
二、干燥可選設(shè)備38
三、整�？蛇x設(shè)備——粉碎整粒機(jī)38
實訓(xùn)過程38
一、制粒準(zhǔn)備與操作39
附1：HLSG?50濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程41
附2：FL?5型沸騰干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序42
附3：FZB?300整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序43
附4：顆粒的質(zhì)量控制檢測規(guī)程44
二、制粒工序工藝驗證44
三、整粒工序工藝驗證45
四、制粒崗位設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)45
實訓(xùn)思考45
任務(wù)四總混45
能力目標(biāo)45
背景介紹46
任務(wù)簡介46
實訓(xùn)設(shè)備46
一、V型干混機(jī)46
二、方形料筒混合機(jī)46
三、二維混合機(jī)47
四、三維多向運動混合機(jī)47
實訓(xùn)過程47
一、總混準(zhǔn)備與操作48
附：HDA?100型多向運動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序48
二、總混工序工藝驗證49
三、總混設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)49
實訓(xùn)思考49
任務(wù)五壓片50
能力目標(biāo)50
背景介紹50
任務(wù)簡介50
實訓(xùn)設(shè)備51
旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)51
實訓(xùn)過程51
一、壓片準(zhǔn)備與操作51
附1：ZPS008旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序54
附2：素片質(zhì)量控制項目檢測規(guī)程56
二、壓片工序工藝驗證56
三、壓片設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)57
實訓(xùn)思考57
任務(wù)六包衣57
能力目標(biāo)57
背景介紹57
任務(wù)簡介58
實訓(xùn)設(shè)備58
一、普通包衣機(jī)58
二、網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)58
三、無孔式高速包衣機(jī)59
四、流化床包衣機(jī)59
實訓(xùn)過程59
一、包衣準(zhǔn)備與操作59
附1：BGB?10C高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序62
附2：薄膜衣片質(zhì)量控制項目檢測
規(guī)程63
二、包衣工序工藝驗證63
三、包衣設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)63
實訓(xùn)思考63
項目四片劑質(zhì)量檢驗64
任務(wù)一阿司匹林片的質(zhì)量檢驗64
能力目標(biāo)64
背景介紹64
任務(wù)簡介64
實訓(xùn)設(shè)備65
一、硬度儀65
二、崩解儀65
三、脆碎儀65
四、溶出儀65
五、高效液相色譜儀66
實訓(xùn)過程66
一、解讀阿司匹林片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)66
二、阿司匹林片檢驗67
實訓(xùn)思考69
任務(wù)二阿司匹林腸溶片的質(zhì)量檢驗69
能力目標(biāo)69
背景介紹69
任務(wù)簡介69
實訓(xùn)設(shè)備69
實訓(xùn)過程69
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)69
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測
規(guī)程69
實訓(xùn)思考71
項目五片劑包裝貯存72
任務(wù)一瓶包裝72
能力目標(biāo)72
背景介紹72
任務(wù)簡介72
實訓(xùn)設(shè)備72
一、自動理瓶機(jī)72
二、自動吹風(fēng)式洗瓶機(jī)73
三、自動數(shù)片機(jī)73
四、自動塞入機(jī)73
五、自動旋蓋機(jī)73
六、自動封口機(jī)73
實訓(xùn)過程73
一、瓶包裝(內(nèi)包)準(zhǔn)備與操作73
附1：PA2000 Ⅰ型數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序75
附2：PB2000 Ⅰ型變頻式塞紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序75
附3：PC2000 Ⅱ型變頻式自動旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作規(guī)程76
附4：瓶包裝線質(zhì)量控制項目檢測
規(guī)程76
二、瓶包裝工序工藝驗證77
三、瓶包裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)77
實訓(xùn)思考77
任務(wù)二外包裝77
能力目標(biāo)77
背景介紹78
任務(wù)簡介78
實訓(xùn)設(shè)備78
一、自動貼標(biāo)簽機(jī)78
二、自動裝盒機(jī)78
三、熱收縮包裝機(jī)78
四、打碼機(jī)78
五、捆包機(jī)79
實訓(xùn)過程79
外包裝準(zhǔn)備與操作79
實訓(xùn)思考81
任務(wù)三成品接收入庫81
能力目標(biāo)81
背景介紹81
任務(wù)簡介82
實訓(xùn)過程82
一、成品驗收入庫82
二、成品的貯存82
三、成品的發(fā)放83
實訓(xùn)思考83實訓(xùn)二硬膠囊的生產(chǎn)/85
項目一接收生產(chǎn)指令86
任務(wù)解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝86
能力目標(biāo)86
背景介紹86
任務(wù)簡介86
實訓(xùn)過程86
一、解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控
制點86
二、硬膠囊生產(chǎn)操作及工藝條件控制88
實訓(xùn)思考89
項目二生產(chǎn)硬膠囊90
任務(wù)一膠囊填充90
能力目標(biāo)90
背景介紹90
任務(wù)簡介90
實訓(xùn)設(shè)備90
一、半自動膠囊填充機(jī)90
二、全自動膠囊填充機(jī)91
實訓(xùn)設(shè)備92
一、膠囊填充準(zhǔn)備與操作92
附：NJP800?B全自動膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序93
二、膠囊填充工序工藝驗證96
三、膠囊填充設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)96
實訓(xùn)思考96
任務(wù)二鋁塑泡罩包裝97
能力目標(biāo)97
背景介紹97
任務(wù)簡介97
實訓(xùn)設(shè)備97
平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)97
實訓(xùn)過程98
一、鋁塑包裝準(zhǔn)備與操作98
附：DPP?80型鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序99
二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證100
三、鋁塑泡罩包裝設(shè)備日常維護(hù)與
保養(yǎng)101
實訓(xùn)思考101
項目三硬膠囊的質(zhì)量檢驗102
任務(wù)阿司匹林膠囊的質(zhì)量檢查102
能力目標(biāo)102
背景介紹102
任務(wù)簡介102
實訓(xùn)過程102
一、解讀阿司匹林膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)102
二、膠囊重量差異檢查103
實訓(xùn)思考103實訓(xùn)三軟膠囊的生產(chǎn)/105
項目一接收生產(chǎn)指令106
任務(wù)解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝106
能力目標(biāo)106
背景介紹106
任務(wù)簡介106
實訓(xùn)過程106
一、解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控
制點106
二、軟膠囊生產(chǎn)操作過程及工藝條件
控制107
實訓(xùn)思考109
項目二生產(chǎn)軟膠囊110
任務(wù)一化膠110
能力目標(biāo)110
背景介紹110
任務(wù)簡介110
實訓(xùn)設(shè)備110
水浴式化膠罐110
實訓(xùn)過程111
一、化膠準(zhǔn)備與操作111
附：HJG?700A水浴式化膠罐標(biāo)準(zhǔn)操作
程序113
二、化膠工序工藝驗證113
三、化膠設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)114
實訓(xùn)思考114
任務(wù)二配料（配制內(nèi)容物）114
能力目標(biāo)114
背景介紹114
任務(wù)簡介114
實訓(xùn)設(shè)備115
一、膠體磨115
二、真空乳化攪拌機(jī)115
三、雙向攪拌均質(zhì)配液罐115
實訓(xùn)過程115
一、軟膠囊配料準(zhǔn)備與操作115
附：膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作程序116
二、軟膠囊配料工序工藝驗證117
三、軟膠囊配料設(shè)備日常維護(hù)與
保養(yǎng)117
實訓(xùn)思考118
任務(wù)三壓制118
能力目標(biāo)118
背景介紹118
任務(wù)簡介118
實訓(xùn)設(shè)備118
滾模式軟膠囊壓制機(jī)118
實訓(xùn)過程119
一、軟膠囊壓制準(zhǔn)備與操作119
附：RGY6X15F軟膠囊機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序121
二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證122
三、軟膠囊壓制機(jī)日常維護(hù)與保養(yǎng)123
實訓(xùn)思考123
任務(wù)四干燥、清洗123
能力目標(biāo)123
背景介紹123
任務(wù)簡介124
實訓(xùn)設(shè)備124
一、軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠124
二、軟膠囊清洗機(jī)124
三、軟膠囊揀丸機(jī)124
實訓(xùn)過程125
一、軟膠囊干燥清洗準(zhǔn)備與操作125
附：軟膠囊清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序126
二、軟膠囊干燥清洗崗位工藝驗證126
實訓(xùn)思考126
項目三軟膠囊的質(zhì)量檢驗127
任務(wù)維生素E軟膠囊的質(zhì)量檢驗127
能力目標(biāo)127
背景介紹127
任務(wù)簡介127
實訓(xùn)設(shè)備127
氣相色譜儀127
實訓(xùn)過程127
一、解讀維生素E軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)127
二、維生素E軟膠囊質(zhì)量檢查128
實訓(xùn)思考129實訓(xùn)四小容量注射劑的生產(chǎn)/131
項目一接收生產(chǎn)指令132
任務(wù)解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝132
能力目標(biāo)132
背景介紹132
任務(wù)簡介132
實訓(xùn)過程132
一、解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程及
質(zhì)量控制點132
二、小容量注射劑生產(chǎn)操作及工藝條件
控制134
實訓(xùn)思考135
項目二生產(chǎn)前準(zhǔn)備136
任務(wù)一小容量注射劑生產(chǎn)區(qū)域人員
進(jìn)出136
能力目標(biāo)136
背景介紹136
任務(wù)簡介136
實訓(xùn)過程136
一、人員進(jìn)出C級區(qū)及更衣136
二、潔凈服洗衣準(zhǔn)備與操作137
三、洗衣確認(rèn)138
四、更衣確認(rèn)138
實訓(xùn)思考138
任務(wù)二C級區(qū)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備138
能力目標(biāo)138
背景介紹138
任務(wù)簡介139
實訓(xùn)過程139
一、C級區(qū)工器具清洗、滅菌139
二、物料、物品進(jìn)出C級潔凈區(qū)139
三、C級區(qū)環(huán)境清潔140
四、C級潔凈區(qū)設(shè)備、工器具清潔140
五、C級區(qū)清潔工具清潔規(guī)程141
實訓(xùn)思考142
任務(wù)三制藥用水生產(chǎn)142
能力目標(biāo)142
背景介紹142
任務(wù)簡介142
實訓(xùn)設(shè)備143
一、純化水處理系統(tǒng)143
二、多效蒸餾水機(jī)144
實訓(xùn)過程145
一、純化水生產(chǎn)準(zhǔn)備與操作145
附：YDR02?025純化水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序145
二、純化水處理系統(tǒng)日常維護(hù)與
保養(yǎng)146
三、注射用水生產(chǎn)準(zhǔn)備與操作147
附：LD200?3多效蒸餾水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序147
四、多效蒸餾水機(jī)日常維護(hù)與保養(yǎng)150
五、工藝用水日常檢測管理150
六、制藥用水系統(tǒng)工藝驗證152
實訓(xùn)思考152
項目三生產(chǎn)注射劑153
任務(wù)一配料（配液過濾）153
能力目標(biāo)153
背景介紹153
任務(wù)簡介154
實訓(xùn)設(shè)備154
一、配液罐154
二、過濾設(shè)備154
實訓(xùn)過程155
一、配液過濾準(zhǔn)備與操作155
附1：配液罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序157
附2：配料崗位中間品質(zhì)量控制及檢查
方法158
附3：微孔濾膜過濾器的完整性測試
規(guī)程159
二、配液工序工藝驗證160
三、配液罐日常維護(hù)與保養(yǎng)160
實訓(xùn)思考160
任務(wù)二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）161
能力目標(biāo)161
背景介紹161
任務(wù)簡介161
實訓(xùn)設(shè)備161
一、超聲波洗瓶機(jī)161
二、AS安瓿離心式甩干機(jī)161
三、ALB安瓿淋瓶機(jī)161
四、GMH?I安瓿干熱滅菌烘箱162
實訓(xùn)過程162
一、洗烘瓶準(zhǔn)備與操作162
附1：超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序163
附2：AS安瓿離心式甩干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序164
附3：ALB安瓿淋瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序164
附4：GMH?Ι安瓿干熱滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)
操作程序165
附5：洗烘瓶崗位中間品質(zhì)量控制及
檢查方法166
二、洗烘瓶工序工藝驗證166
三、洗烘瓶設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)167
實訓(xùn)思考167
任務(wù)三灌封167
能力目標(biāo)167
背景介紹168
任務(wù)簡介168
實訓(xùn)設(shè)備168
一、灌裝設(shè)備與系統(tǒng)組件168
二、LG安瓿拉絲灌封機(jī)169
實訓(xùn)過程169
一、灌封準(zhǔn)備與操作169
附1：ALG安瓿拉絲灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序171
附2：灌封崗位中間品質(zhì)量控制173
二、灌封工序工藝驗證173
三、灌封設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)174
實訓(xùn)思考174
任務(wù)四滅菌檢漏174
能力目標(biāo)174
背景介紹174
任務(wù)簡介175
實訓(xùn)設(shè)備175
一、脈動真空滅菌器175
二、混合蒸汽?空氣滅菌器175
三、過熱水滅菌器175
四、XG1?0安瓿滅菌器175
實訓(xùn)過程175
一、滅菌準(zhǔn)備與操作176
附1：XG1?0安瓿滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作
程序177
附2：滅菌崗位半成品質(zhì)量控制及
檢查方法181
二、滅菌檢漏工序工藝驗證181
三、滅菌設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)181
實訓(xùn)思考182
任務(wù)五燈檢182
能力目標(biāo)182
背景介紹182
任務(wù)簡介182
實訓(xùn)設(shè)備182
YB?Ⅱ型澄明度檢測儀182
實訓(xùn)過程183
一、燈檢準(zhǔn)備與操作183
附1:YB?Ⅱ型澄明度檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作
程序184
附2：燈檢崗位中間品質(zhì)量控制184
二、 燈檢工序工藝驗證185
三、燈檢設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)185
實訓(xùn)思考185
項目四注射劑質(zhì)量檢驗186
任務(wù)氯化鈉注射液的質(zhì)量檢驗186
能力目標(biāo)186
背景介紹186
任務(wù)簡介186
實訓(xùn)設(shè)備186
一、不溶性微粒測定儀186
二、pH測定儀186
三、滲透壓摩爾濃度測定儀187
實訓(xùn)過程187
一、解讀氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)187
二、氯化鈉注射液檢驗188
實訓(xùn)思考189
項目五小容量注射劑包裝貯存190
任務(wù)一小容量注射劑包裝190
能力目標(biāo)190
背景介紹190
任務(wù)簡介190
實訓(xùn)設(shè)備190
YZ安瓿印字機(jī)190
實訓(xùn)過程190
一、印包準(zhǔn)備與操作191
附1：YZ安瓿印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序192
附2：印包崗位中間品質(zhì)量控制193
附3：小容量注射劑車間物料平衡管理
規(guī)程193
二、印包工序工藝驗證195
三、印包設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)195
實訓(xùn)思考195
任務(wù)二注射劑保管養(yǎng)護(hù)195
能力目標(biāo)195
背景介紹195
一、根據(jù)藥品的性質(zhì)選擇保管方法196
二、結(jié)合溶媒和包裝容器的特點選擇
保管方法196
任務(wù)簡介197
實訓(xùn)過程197
藥品保管養(yǎng)護(hù)197
實訓(xùn)思考199實訓(xùn)五口服液的生產(chǎn)/201
項目一接收生產(chǎn)指令202
任務(wù)解讀口服液生產(chǎn)工藝202
能力目標(biāo)202
背景介紹202
任務(wù)簡介202
實訓(xùn)過程202
一、解讀口服液生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量
控制點202
二、口服液生產(chǎn)操作及工藝條件
控制203
實訓(xùn)思考205
項目二生產(chǎn)口服液206
任務(wù)口服液灌封206
能力目標(biāo)206
背景介紹206
任務(wù)簡介206
實訓(xùn)設(shè)備206
DGK10?20口服液灌裝機(jī)206
實訓(xùn)過程207
一、口服液灌裝準(zhǔn)備與操作207
附1：DGK10?20口服液瓶灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序207
附2：口服液灌裝崗位中間品質(zhì)量
控制208
二、口服液灌裝工序工藝驗證209
三、口服液灌裝設(shè)備日常維護(hù)與
保養(yǎng)209
實訓(xùn)思考209
項目三成品質(zhì)量檢驗210
任務(wù)口服液質(zhì)量檢驗210
能力目標(biāo)210
背景介紹210
任務(wù)簡介210
實訓(xùn)過程210
一、解讀葡萄糖酸鋅口服溶液質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)210
二、葡萄糖酸鋅口服溶液質(zhì)量檢測211
實訓(xùn)思考211實訓(xùn)六粉針劑（凍干型）的生產(chǎn)/213
項目一接收生產(chǎn)指令214
任務(wù)解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝214
能力目標(biāo)214
背景介紹214
任務(wù)簡介214
實訓(xùn)過程214
一、解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量
控制點214
二、凍干粉針生產(chǎn)操作及工藝條件
控制216
實訓(xùn)思考218
項目二粉針劑的生產(chǎn)前準(zhǔn)備219
任務(wù)粉針劑車間人員進(jìn)出及車間
清場219
能力目標(biāo)219
背景簡介219
任務(wù)簡介219
實訓(xùn)過程219
一、人員進(jìn)出A/B級區(qū)與更衣219
二、物料、物品進(jìn)出B級區(qū)220
三、B級區(qū)環(huán)境清潔221
四、環(huán)境消毒與滅菌221
實訓(xùn)思考222
項目三生產(chǎn)凍干粉針223
任務(wù)一清洗西林瓶223
能力目標(biāo)223
背景介紹223
任務(wù)簡介223
實訓(xùn)設(shè)備223
一、QCL型立式轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗
瓶機(jī)223
二、SZK系列隧道式滅菌箱224
實訓(xùn)過程224
一、西林瓶清洗準(zhǔn)備與操作224
附1：QCL型立式轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機(jī)
標(biāo)準(zhǔn)操作程序227
附2：SZK420/27隧道滅菌烘箱的標(biāo)準(zhǔn)
操作程序228
附3：西林瓶洗瓶中間品檢查229
二、西林瓶清洗（烘干）工序工藝
驗證229
三、洗瓶設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)229
實訓(xùn)思考230
任務(wù)二清洗膠塞230
能力目標(biāo)230
背景介紹230
任務(wù)簡介231
實訓(xùn)設(shè)備231
KJCS?E超聲波膠塞清洗機(jī)231
實訓(xùn)過程231
一、膠塞清洗準(zhǔn)備與操作232
附1： KJCS?E超聲波膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序233
附2：膠塞清洗中間品的質(zhì)量檢查234
二、膠塞清洗設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)234
實訓(xùn)思考234
任務(wù)三清洗鋁蓋234
能力目標(biāo)234
背景介紹235
任務(wù)簡介235
實訓(xùn)設(shè)備235
BGX?1鋁蓋清洗機(jī)235
實訓(xùn)過程235
一、鋁蓋清洗準(zhǔn)備與操作235
附1：全自動鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序236
附2：鋁蓋清洗中間品質(zhì)量控制237
二、全自動鋁蓋清洗設(shè)備日常維護(hù)與
保養(yǎng)237
實訓(xùn)思考237
任務(wù)四灌裝237
能力目標(biāo)237
背景介紹238
任務(wù)簡介238
實訓(xùn)設(shè)備238
YG?KGS8型灌裝機(jī)238
實訓(xùn)過程238
一、凍干粉針灌裝準(zhǔn)備與操作238
附1：YG?KGS8灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序240
附2：灌裝中間品的質(zhì)量檢查241
二、粉針灌裝工序工藝驗證241
三、粉針劑灌裝設(shè)備日常維護(hù)與
保養(yǎng)241
實訓(xùn)思考241
任務(wù)五凍干241
能力目標(biāo)241
背景介紹242
任務(wù)簡介242
實訓(xùn)設(shè)備242
DX系列真空冷凍干燥機(jī)242
實訓(xùn)過程242
一、凍干準(zhǔn)備與操作243
附：DX系列冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序244
二、凍干工序工藝驗證246
三、凍干設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)246
實訓(xùn)思考247
任務(wù)六軋蓋247
能力目標(biāo)247
背景介紹247
任務(wù)簡介247
實訓(xùn)設(shè)備247
KYG400型軋蓋機(jī)247
實訓(xùn)過程247
一、軋蓋準(zhǔn)備與操作248
附1：KYG400型軋蓋機(jī)操作程序249
附2：軋蓋中間品的質(zhì)量檢查249
二、軋蓋工序工藝驗證249
三、軋蓋設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)249
實訓(xùn)思考250
項目四成品質(zhì)量檢驗251
任務(wù)凍干粉針質(zhì)量檢驗251
能力目標(biāo)251
背景介紹251
任務(wù)簡介251
實訓(xùn)過程251
一、解讀注射用氨曲南質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)251
二、注射用氨曲南的質(zhì)量檢測252
實訓(xùn)思考253
項目五包裝貯存254
任務(wù)粉針劑包裝254
能力目標(biāo)254
背景介紹254
任務(wù)簡介254
實訓(xùn)設(shè)備254
一、JTB型全自動不干膠貼簽機(jī)254
二、TQ系列貼簽機(jī)254
實訓(xùn)過程255
一、粉針劑包裝準(zhǔn)備與操作255
附1：JTB型全自動不干膠貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序256
附2：TQ?3型貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序257
附3：包裝崗位中間品檢查258
二、粉針劑包裝工序工藝驗證258
實訓(xùn)思考258實訓(xùn)七粉針劑（粉末型）的生產(chǎn)/259
項目一接收生產(chǎn)指令260
任務(wù)解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝260
能力目標(biāo)260
背景介紹260
任務(wù)簡介260
實訓(xùn)過程260
一、解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝
流程及質(zhì)量控制點260
二、粉針劑（粉末型）生產(chǎn)操作及工藝
條件控制262
實訓(xùn)思考265
項目二生產(chǎn)粉針劑（粉末型）266
任務(wù)無菌粉末分裝266
能力目標(biāo)266
背景介紹266
任務(wù)簡介266
實訓(xùn)設(shè)備266
BKFG250無菌粉末分裝機(jī)266
實訓(xùn)過程266
一、分裝準(zhǔn)備與操作267
附1：BKFG250無菌粉末分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序268
附2：分裝中間品的質(zhì)量檢查269
二、分裝工序工藝驗證270
三、分裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)270
實訓(xùn)思考270
項目三成品質(zhì)量檢驗271
任務(wù)注射用青霉素鈉質(zhì)量檢驗271
能力目標(biāo)271
背景介紹271
任務(wù)簡介271
實訓(xùn)過程271
一、解讀注射用青霉素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)271
二、注射用青霉素鈉質(zhì)量檢驗272
實訓(xùn)思考273附錄/274
附錄1生產(chǎn)指令274
附錄2固體制劑生產(chǎn)實訓(xùn)原始記錄275
附錄3注射劑生產(chǎn)實訓(xùn)原始記錄294
附錄4凍干粉針劑生產(chǎn)實訓(xùn)原始記錄304
附錄5固體制劑驗證記錄312
附錄6注射劑驗證記錄316
附錄7口服液驗證記錄317
附錄8凍干粉針驗證記錄318
參考文獻(xiàn)/321
書單推薦
