本書以藥物制劑生產(chǎn)過程為主線，融合藥物制劑設備、藥物制劑生產(chǎn)、藥物制劑檢驗、藥物制劑工藝驗證、藥品生產(chǎn)質量管理五門課程的核心知識和技能，參照和借鑒2010年版《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求和標準組織內容。全書共分為片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末七個典型劑型生產(chǎn)的實訓情景，囊括了常見藥物制劑企業(yè)的實際生產(chǎn)情境。本書內容重在對學生之前的專業(yè)知識和技能進行拓展和升華，強調實訓過程的完整性和工作過程化。
本書適用于高職高專藥學、藥物制劑等專業(yè)的師生，也可供藥學類其他專業(yè)師生學習及參考。
實訓一片劑的生產(chǎn)/1
項目一接收生產(chǎn)指令2
任務一生產(chǎn)指令的下達、流轉2
能力目標2
背景介紹2
任務簡介2
實訓過程2
生產(chǎn)指令的制訂與下達、流轉2
實訓思考3
任務二解讀片劑生產(chǎn)工藝3
能力目標3
背景介紹3
任務簡介4
實訓過程4
一、解讀片劑生產(chǎn)工藝流程及質量控 實訓一片劑的生產(chǎn)/1
項目一接收生產(chǎn)指令2
任務一生產(chǎn)指令的下達、流轉2
能力目標2
背景介紹2
任務簡介2
實訓過程2
生產(chǎn)指令的制訂與下達、流轉2
實訓思考3
任務二解讀片劑生產(chǎn)工藝3
能力目標3
背景介紹3
任務簡介4
實訓過程4
一、解讀片劑生產(chǎn)工藝流程及質量控
制點4
二、片劑生產(chǎn)操作及工藝條件控制5
三、生產(chǎn)過程GMP控制9
實訓思考10
項目二片劑生產(chǎn)前準備11
任務一人員進出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域11
能力目標11
背景介紹11
任務簡介12
實訓過程12
一、人員進出一般生產(chǎn)區(qū)12
二、人員進出D級區(qū)12
三、洗手13
實訓思考13
任務二物料進出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域13
能力目標13
背景介紹14
任務簡介14
實訓設備15
一、風淋室15
二、傳遞窗15
三、氣閘室15
實訓過程15
一、領料準備與操作15
二、物料、容器具進出一般生產(chǎn)區(qū)16
實訓思考16
任務三片劑生產(chǎn)前準備16
能力目標16
背景介紹16
任務簡介17
實訓過程17
一、清場17
二、計量器具管理18
三、生產(chǎn)區(qū)溫濕度、壓差控制21
四、生產(chǎn)狀態(tài)標識管理21
五、填寫生產(chǎn)記錄表23
實訓思考24
項目三生產(chǎn)片劑25
任務一固體制劑備料（粉碎篩分）25
能力目標25
背景介紹25
任務簡介25
實訓設備26
一、粉碎設備26
二、篩分設備26
實訓過程27
一、粉碎篩分準備與操作27
附1：FGJ?300高效粉碎機標準操作
程序29
附2：XZS400?2旋渦振動篩分機標準操作
程序30
二、備料工序工藝驗證30
三、備料設備日常維護與保養(yǎng)31
實訓思考31
任務二稱量配料31
能力目標31
背景介紹31
任務簡介32
實訓設備32
電子秤32
實訓過程32
一、稱量配料準備與操作32
附：電子秤使用標準操作規(guī)程33
二、電子秤的日常維護和保養(yǎng)34
實訓思考34
任務三制粒35
能力目標35
背景介紹35
任務簡介35
實訓設備35
一、制�？蛇x設備35
二、干燥可選設備38
三、整�？蛇x設備——粉碎整粒機38
實訓過程38
一、制粒準備與操作39
附1：HLSG?50濕法混合制粒機標準操作
規(guī)程41
附2：FL?5型沸騰干燥制粒機標準操作
程序42
附3：FZB?300整粒機標準操作程序43
附4：顆粒的質量控制檢測規(guī)程44
二、制粒工序工藝驗證44
三、整粒工序工藝驗證45
四、制粒崗位設備日常維護與保養(yǎng)45
實訓思考45
任務四總混45
能力目標45
背景介紹46
任務簡介46
實訓設備46
一、V型干混機46
二、方形料筒混合機46
三、二維混合機47
四、三維多向運動混合機47
實訓過程47
一、總混準備與操作48
附：HDA?100型多向運動混合機標準
操作程序48
二、總混工序工藝驗證49
三、總混設備日常維護與保養(yǎng)49
實訓思考49
任務五壓片50
能力目標50
背景介紹50
任務簡介50
實訓設備51
旋轉式多沖壓片機51
實訓過程51
一、壓片準備與操作51
附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作
程序54
附2：素片質量控制項目檢測規(guī)程56
二、壓片工序工藝驗證56
三、壓片設備日常維護與保養(yǎng)57
實訓思考57
任務六包衣57
能力目標57
背景介紹57
任務簡介58
實訓設備58
一、普通包衣機58
二、網(wǎng)孔式高效包衣機58
三、無孔式高速包衣機59
四、流化床包衣機59
實訓過程59
一、包衣準備與操作59
附1：BGB?10C高效包衣機標準操作
程序62
附2：薄膜衣片質量控制項目檢測
規(guī)程63
二、包衣工序工藝驗證63
三、包衣設備日常維護與保養(yǎng)63
實訓思考63
項目四片劑質量檢驗64
任務一阿司匹林片的質量檢驗64
能力目標64
背景介紹64
任務簡介64
實訓設備65
一、硬度儀65
二、崩解儀65
三、脆碎儀65
四、溶出儀65
五、高效液相色譜儀66
實訓過程66
一、解讀阿司匹林片質量標準66
二、阿司匹林片檢驗67
實訓思考69
任務二阿司匹林腸溶片的質量檢驗69
能力目標69
背景介紹69
任務簡介69
實訓設備69
實訓過程69
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量
標準69
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測
規(guī)程69
實訓思考71
項目五片劑包裝貯存72
任務一瓶包裝72
能力目標72
背景介紹72
任務簡介72
實訓設備72
一、自動理瓶機72
二、自動吹風式洗瓶機73
三、自動數(shù)片機73
四、自動塞入機73
五、自動旋蓋機73
六、自動封口機73
實訓過程73
一、瓶包裝(內包)準備與操作73
附1：PA2000 Ⅰ型數(shù)片機標準操作
程序75
附2：PB2000 Ⅰ型變頻式塞紙機標準操作
程序75
附3：PC2000 Ⅱ型變頻式自動旋蓋機標準
操作規(guī)程76
附4：瓶包裝線質量控制項目檢測
規(guī)程76
二、瓶包裝工序工藝驗證77
三、瓶包裝設備日常維護與保養(yǎng)77
實訓思考77
任務二外包裝77
能力目標77
背景介紹78
任務簡介78
實訓設備78
一、自動貼標簽機78
二、自動裝盒機78
三、熱收縮包裝機78
四、打碼機78
五、捆包機79
實訓過程79
外包裝準備與操作79
實訓思考81
任務三成品接收入庫81
能力目標81
背景介紹81
任務簡介82
實訓過程82
一、成品驗收入庫82
二、成品的貯存82
三、成品的發(fā)放83
實訓思考83實訓二硬膠囊的生產(chǎn)/85
項目一接收生產(chǎn)指令86
任務解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝86
能力目標86
背景介紹86
任務簡介86
實訓過程86
一、解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝流程及質量控
制點86
二、硬膠囊生產(chǎn)操作及工藝條件控制88
實訓思考89
項目二生產(chǎn)硬膠囊90
任務一膠囊填充90
能力目標90
背景介紹90
任務簡介90
實訓設備90
一、半自動膠囊填充機90
二、全自動膠囊填充機91
實訓設備92
一、膠囊填充準備與操作92
附：NJP800?B全自動膠囊充填機標準
操作程序93
二、膠囊填充工序工藝驗證96
三、膠囊填充設備日常維護與保養(yǎng)96
實訓思考96
任務二鋁塑泡罩包裝97
能力目標97
背景介紹97
任務簡介97
實訓設備97
平板式鋁塑泡罩包裝機97
實訓過程98
一、鋁塑包裝準備與操作98
附：DPP?80型鋁塑泡罩包裝機標準
操作程序99
二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證100
三、鋁塑泡罩包裝設備日常維護與
保養(yǎng)101
實訓思考101
項目三硬膠囊的質量檢驗102
任務阿司匹林膠囊的質量檢查102
能力目標102
背景介紹102
任務簡介102
實訓過程102
一、解讀阿司匹林膠囊質量標準102
二、膠囊重量差異檢查103
實訓思考103實訓三軟膠囊的生產(chǎn)/105
項目一接收生產(chǎn)指令106
任務解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝106
能力目標106
背景介紹106
任務簡介106
實訓過程106
一、解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝流程及質量控
制點106
二、軟膠囊生產(chǎn)操作過程及工藝條件
控制107
實訓思考109
項目二生產(chǎn)軟膠囊110
任務一化膠110
能力目標110
背景介紹110
任務簡介110
實訓設備110
水浴式化膠罐110
實訓過程111
一、化膠準備與操作111
附：HJG?700A水浴式化膠罐標準操作
程序113
二、化膠工序工藝驗證113
三、化膠設備日常維護與保養(yǎng)114
實訓思考114
任務二配料（配制內容物）114
能力目標114
背景介紹114
任務簡介114
實訓設備115
一、膠體磨115
二、真空乳化攪拌機115
三、雙向攪拌均質配液罐115
實訓過程115
一、軟膠囊配料準備與操作115
附：膠體磨標準操作程序116
二、軟膠囊配料工序工藝驗證117
三、軟膠囊配料設備日常維護與
保養(yǎng)117
實訓思考118
任務三壓制118
能力目標118
背景介紹118
任務簡介118
實訓設備118
滾模式軟膠囊壓制機118
實訓過程119
一、軟膠囊壓制準備與操作119
附：RGY6X15F軟膠囊機標準操作
程序121
二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證122
三、軟膠囊壓制機日常維護與保養(yǎng)123
實訓思考123
任務四干燥、清洗123
能力目標123
背景介紹123
任務簡介124
實訓設備124
一、軟膠囊干燥定型轉籠124
二、軟膠囊清洗機124
三、軟膠囊揀丸機124
實訓過程125
一、軟膠囊干燥清洗準備與操作125
附：軟膠囊清洗機標準操作程序126
二、軟膠囊干燥清洗崗位工藝驗證126
實訓思考126
項目三軟膠囊的質量檢驗127
任務維生素E軟膠囊的質量檢驗127
能力目標127
背景介紹127
任務簡介127
實訓設備127
氣相色譜儀127
實訓過程127
一、解讀維生素E軟膠囊質量標準127
二、維生素E軟膠囊質量檢查128
實訓思考129實訓四小容量注射劑的生產(chǎn)/131
項目一接收生產(chǎn)指令132
任務解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝132
能力目標132
背景介紹132
任務簡介132
實訓過程132
一、解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程及
質量控制點132
二、小容量注射劑生產(chǎn)操作及工藝條件
控制134
實訓思考135
項目二生產(chǎn)前準備136
任務一小容量注射劑生產(chǎn)區(qū)域人員
進出136
能力目標136
背景介紹136
任務簡介136
實訓過程136
一、人員進出C級區(qū)及更衣136
二、潔凈服洗衣準備與操作137
三、洗衣確認138
四、更衣確認138
實訓思考138
任務二C級區(qū)生產(chǎn)前的準備138
能力目標138
背景介紹138
任務簡介139
實訓過程139
一、C級區(qū)工器具清洗、滅菌139
二、物料、物品進出C級潔凈區(qū)139
三、C級區(qū)環(huán)境清潔140
四、C級潔凈區(qū)設備、工器具清潔140
五、C級區(qū)清潔工具清潔規(guī)程141
實訓思考142
任務三制藥用水生產(chǎn)142
能力目標142
背景介紹142
任務簡介142
實訓設備143
一、純化水處理系統(tǒng)143
二、多效蒸餾水機144
實訓過程145
一、純化水生產(chǎn)準備與操作145
附：YDR02?025純化水處理系統(tǒng)標準
操作程序145
二、純化水處理系統(tǒng)日常維護與
保養(yǎng)146
三、注射用水生產(chǎn)準備與操作147
附：LD200?3多效蒸餾水系統(tǒng)標準操作
程序147
四、多效蒸餾水機日常維護與保養(yǎng)150
五、工藝用水日常檢測管理150
六、制藥用水系統(tǒng)工藝驗證152
實訓思考152
項目三生產(chǎn)注射劑153
任務一配料（配液過濾）153
能力目標153
背景介紹153
任務簡介154
實訓設備154
一、配液罐154
二、過濾設備154
實訓過程155
一、配液過濾準備與操作155
附1：配液罐標準操作程序157
附2：配料崗位中間品質量控制及檢查
方法158
附3：微孔濾膜過濾器的完整性測試
規(guī)程159
二、配液工序工藝驗證160
三、配液罐日常維護與保養(yǎng)160
實訓思考160
任務二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）161
能力目標161
背景介紹161
任務簡介161
實訓設備161
一、超聲波洗瓶機161
二、AS安瓿離心式甩干機161
三、ALB安瓿淋瓶機161
四、GMH?I安瓿干熱滅菌烘箱162
實訓過程162
一、洗烘瓶準備與操作162
附1：超聲波洗瓶機標準操作程序163
附2：AS安瓿離心式甩干機標準操作
程序164
附3：ALB安瓿淋瓶機標準操作
程序164
附4：GMH?Ι安瓿干熱滅菌烘箱標準
操作程序165
附5：洗烘瓶崗位中間品質量控制及
檢查方法166
二、洗烘瓶工序工藝驗證166
三、洗烘瓶設備日常維護與保養(yǎng)167
實訓思考167
任務三灌封167
能力目標167
背景介紹168
任務簡介168
實訓設備168
一、灌裝設備與系統(tǒng)組件168
二、LG安瓿拉絲灌封機169
實訓過程169
一、灌封準備與操作169
附1：ALG安瓿拉絲灌封機標準操作
程序171
附2：灌封崗位中間品質量控制173
二、灌封工序工藝驗證173
三、灌封設備的日常維護與保養(yǎng)174
實訓思考174
任務四滅菌檢漏174
能力目標174
背景介紹174
任務簡介175
實訓設備175
一、脈動真空滅菌器175
二、混合蒸汽?空氣滅菌器175
三、過熱水滅菌器175
四、XG1?0安瓿滅菌器175
實訓過程175
一、滅菌準備與操作176
附1：XG1?0安瓿滅菌器標準操作
程序177
附2：滅菌崗位半成品質量控制及
檢查方法181
二、滅菌檢漏工序工藝驗證181
三、滅菌設備日常維護與保養(yǎng)181
實訓思考182
任務五燈檢182
能力目標182
背景介紹182
任務簡介182
實訓設備182
YB?Ⅱ型澄明度檢測儀182
實訓過程183
一、燈檢準備與操作183
附1:YB?Ⅱ型澄明度檢測儀標準操作
程序184
附2：燈檢崗位中間品質量控制184
二、 燈檢工序工藝驗證185
三、燈檢設備日常維護與保養(yǎng)185
實訓思考185
項目四注射劑質量檢驗186
任務氯化鈉注射液的質量檢驗186
能力目標186
背景介紹186
任務簡介186
實訓設備186
一、不溶性微粒測定儀186
二、pH測定儀186
三、滲透壓摩爾濃度測定儀187
實訓過程187
一、解讀氯化鈉注射液質量標準187
二、氯化鈉注射液檢驗188
實訓思考189
項目五小容量注射劑包裝貯存190
任務一小容量注射劑包裝190
能力目標190
背景介紹190
任務簡介190
實訓設備190
YZ安瓿印字機190
實訓過程190
一、印包準備與操作191
附1：YZ安瓿印字機標準操作程序192
附2：印包崗位中間品質量控制193
附3：小容量注射劑車間物料平衡管理
規(guī)程193
二、印包工序工藝驗證195
三、印包設備日常維護與保養(yǎng)195
實訓思考195
任務二注射劑保管養(yǎng)護195
能力目標195
背景介紹195
一、根據(jù)藥品的性質選擇保管方法196
二、結合溶媒和包裝容器的特點選擇
保管方法196
任務簡介197
實訓過程197
藥品保管養(yǎng)護197
實訓思考199實訓五口服液的生產(chǎn)/201
項目一接收生產(chǎn)指令202
任務解讀口服液生產(chǎn)工藝202
能力目標202
背景介紹202
任務簡介202
實訓過程202
一、解讀口服液生產(chǎn)工藝流程及質量
控制點202
二、口服液生產(chǎn)操作及工藝條件
控制203
實訓思考205
項目二生產(chǎn)口服液206
任務口服液灌封206
能力目標206
背景介紹206
任務簡介206
實訓設備206
DGK10?20口服液灌裝機206
實訓過程207
一、口服液灌裝準備與操作207
附1：DGK10?20口服液瓶灌裝機標準
操作程序207
附2：口服液灌裝崗位中間品質量
控制208
二、口服液灌裝工序工藝驗證209
三、口服液灌裝設備日常維護與
保養(yǎng)209
實訓思考209
項目三成品質量檢驗210
任務口服液質量檢驗210
能力目標210
背景介紹210
任務簡介210
實訓過程210
一、解讀葡萄糖酸鋅口服溶液質量
標準210
二、葡萄糖酸鋅口服溶液質量檢測211
實訓思考211實訓六粉針劑（凍干型）的生產(chǎn)/213
項目一接收生產(chǎn)指令214
任務解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝214
能力目標214
背景介紹214
任務簡介214
實訓過程214
一、解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝流程及質量
控制點214
二、凍干粉針生產(chǎn)操作及工藝條件
控制216
實訓思考218
項目二粉針劑的生產(chǎn)前準備219
任務粉針劑車間人員進出及車間
清場219
能力目標219
背景簡介219
任務簡介219
實訓過程219
一、人員進出A/B級區(qū)與更衣219
二、物料、物品進出B級區(qū)220
三、B級區(qū)環(huán)境清潔221
四、環(huán)境消毒與滅菌221
實訓思考222
項目三生產(chǎn)凍干粉針223
任務一清洗西林瓶223
能力目標223
背景介紹223
任務簡介223
實訓設備223
一、QCL型立式轉鼓式超聲波洗
瓶機223
二、SZK系列隧道式滅菌箱224
實訓過程224
一、西林瓶清洗準備與操作224
附1：QCL型立式轉鼓式超聲波洗瓶機
標準操作程序227
附2：SZK420/27隧道滅菌烘箱的標準
操作程序228
附3：西林瓶洗瓶中間品檢查229
二、西林瓶清洗（烘干）工序工藝
驗證229
三、洗瓶設備日常維護與保養(yǎng)229
實訓思考230
任務二清洗膠塞230
能力目標230
背景介紹230
任務簡介231
實訓設備231
KJCS?E超聲波膠塞清洗機231
實訓過程231
一、膠塞清洗準備與操作232
附1： KJCS?E超聲波膠塞清洗機標準
操作程序233
附2：膠塞清洗中間品的質量檢查234
二、膠塞清洗設備日常維護與保養(yǎng)234
實訓思考234
任務三清洗鋁蓋234
能力目標234
背景介紹235
任務簡介235
實訓設備235
BGX?1鋁蓋清洗機235
實訓過程235
一、鋁蓋清洗準備與操作235
附1：全自動鋁蓋清洗機標準操作
程序236
附2：鋁蓋清洗中間品質量控制237
二、全自動鋁蓋清洗設備日常維護與
保養(yǎng)237
實訓思考237
任務四灌裝237
能力目標237
背景介紹238
任務簡介238
實訓設備238
YG?KGS8型灌裝機238
實訓過程238
一、凍干粉針灌裝準備與操作238
附1：YG?KGS8灌裝機標準操作
程序240
附2：灌裝中間品的質量檢查241
二、粉針灌裝工序工藝驗證241
三、粉針劑灌裝設備日常維護與
保養(yǎng)241
實訓思考241
任務五凍干241
能力目標241
背景介紹242
任務簡介242
實訓設備242
DX系列真空冷凍干燥機242
實訓過程242
一、凍干準備與操作243
附：DX系列冷凍干燥機標準操作
程序244
二、凍干工序工藝驗證246
三、凍干設備日常維護與保養(yǎng)246
實訓思考247
任務六軋蓋247
能力目標247
背景介紹247
任務簡介247
實訓設備247
KYG400型軋蓋機247
實訓過程247
一、軋蓋準備與操作248
附1：KYG400型軋蓋機操作程序249
附2：軋蓋中間品的質量檢查249
二、軋蓋工序工藝驗證249
三、軋蓋設備日常維護與保養(yǎng)249
實訓思考250
項目四成品質量檢驗251
任務凍干粉針質量檢驗251
能力目標251
背景介紹251
任務簡介251
實訓過程251
一、解讀注射用氨曲南質量標準251
二、注射用氨曲南的質量檢測252
實訓思考253
項目五包裝貯存254
任務粉針劑包裝254
能力目標254
背景介紹254
任務簡介254
實訓設備254
一、JTB型全自動不干膠貼簽機254
二、TQ系列貼簽機254
實訓過程255
一、粉針劑包裝準備與操作255
附1：JTB型全自動不干膠貼簽機標準
操作程序256
附2：TQ?3型貼簽機標準操作程序257
附3：包裝崗位中間品檢查258
二、粉針劑包裝工序工藝驗證258
實訓思考258實訓七粉針劑（粉末型）的生產(chǎn)/259
項目一接收生產(chǎn)指令260
任務解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝260
能力目標260
背景介紹260
任務簡介260
實訓過程260
一、解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝
流程及質量控制點260
二、粉針劑（粉末型）生產(chǎn)操作及工藝
條件控制262
實訓思考265
項目二生產(chǎn)粉針劑（粉末型）266
任務無菌粉末分裝266
能力目標266
背景介紹266
任務簡介266
實訓設備266
BKFG250無菌粉末分裝機266
實訓過程266
一、分裝準備與操作267
附1：BKFG250無菌粉末分裝機標準
操作程序268
附2：分裝中間品的質量檢查269
二、分裝工序工藝驗證270
三、分裝設備日常維護與保養(yǎng)270
實訓思考270
項目三成品質量檢驗271
任務注射用青霉素鈉質量檢驗271
能力目標271
背景介紹271
任務簡介271
實訓過程271
一、解讀注射用青霉素鈉質量標準271
二、注射用青霉素鈉質量檢驗272
實訓思考273附錄/274
附錄1生產(chǎn)指令274
附錄2固體制劑生產(chǎn)實訓原始記錄275
附錄3注射劑生產(chǎn)實訓原始記錄294
附錄4凍干粉針劑生產(chǎn)實訓原始記錄304
附錄5固體制劑驗證記錄312
附錄6注射劑驗證記錄316
附錄7口服液驗證記錄317
附錄8凍干粉針驗證記錄318
參考文獻/321
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