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序言

上海作為時尚之都，以其獨特的城市屬性吸引了眾多國際、國內(nèi)知名美妝品牌落戶發(fā)展。2021年，本市發(fā)布《上海市化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃》（20212023年），以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，努力把上海打造成為聚合全球化妝品產(chǎn)業(yè)高端要素資源的高能級總部集聚地，國內(nèi)一流、具有國際影響力的化妝品高品質(zhì)制造地，引領國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)鏈參與國際競爭的創(chuàng)新策源地，匯聚融合東西時尚和文化的化妝品品牌集萃地。
上海化妝品產(chǎn)業(yè)基礎強，產(chǎn)業(yè)集聚度高，生產(chǎn)制造業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。截至2024年11月底，全市共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)230家，居全國前列�！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》實施以來，監(jiān)管部門、化妝品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會加強法規(guī)宣貫培訓，主動適應法規(guī)變化，全面落實法規(guī)要求。圍繞化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，上海市藥品監(jiān)管部門細化監(jiān)管要求，統(tǒng)一檢查標準，不斷提高監(jiān)管質(zhì)量和水平。同時，建立指導服務機制，加強化妝品行業(yè)相關從業(yè)者對新法規(guī)的認識。
為進一步加強指導，由上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心編撰的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指引》，立足法規(guī)要求，立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查實踐經(jīng)驗，從現(xiàn)場檢查證據(jù)類型、常見問題等予以分析闡釋，明確細化要求。希望本書能為化妝品相關從業(yè)者提供一份翔實的技術參考。

趙燕君
2024年11月

前言

化妝品產(chǎn)業(yè)伴隨著經(jīng)濟的不斷增長呈現(xiàn)出日新月異的發(fā)展態(tài)勢，尤其是近年來，隨著國潮文化的興起，國產(chǎn)化妝品的發(fā)展也進入了高速發(fā)展的新賽道。
化妝品生產(chǎn)是將研發(fā)樣品成功轉(zhuǎn)化為批量式產(chǎn)品的重要過程，在既往歷史中，因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的不完善導致的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題層出不窮，既影響了生產(chǎn)企業(yè)的品牌形象，也損害了消費者的切身利益，科學、合規(guī)的生產(chǎn)過程控制可以有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風險，保障消費者用妝安全。因此，生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控對產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要性不言而喻。加強對化妝品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、為消費者提供安全可靠的產(chǎn)品意義深遠。
回顧化妝品生產(chǎn)的監(jiān)管歷史，從粗放式監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榫�細化監(jiān)管，每個時期的監(jiān)管政策制定與當時的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀相吻合。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的頒布與實施，化妝品監(jiān)管正式進入2.0時期，作為其配套的重要制度文件，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對《化妝品監(jiān)督管理條例》在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的要求一一作出了明確的規(guī)定，為基層監(jiān)管人員、生產(chǎn)質(zhì)量相關人員提供了更加細化的政策依據(jù)。
本書緒論部分從化妝品生產(chǎn)相關法規(guī)解釋出發(fā)，就法規(guī)的立法本意、重點條款解讀進行闡述。第一章至第六章根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中對于實際生產(chǎn)企業(yè)的檢查要求，首先從生產(chǎn)許可檢查常見流程出發(fā)，實景在線式地對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場各環(huán)節(jié)需要提供的證據(jù)材料、檢查關注點進行詳細說明；其次，對《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中與《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》不一致的條款進行重點解讀，結(jié)合常見企業(yè)相關制度、記錄示例，讓化妝品相關從業(yè)者更直觀地理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》的要求；最后，梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中各部分常見問題及解答，方便本書讀者了解實際生產(chǎn)企業(yè)檢查中的高頻問題及應對措施。
本書主編劉恕曾參與《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等的調(diào)研、制定過程，從事化妝品生產(chǎn)許可檢查、飛行檢查、境外核查等工作，擁有豐富的化妝品現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，是首位上海市專家級化妝品檢查員。本書編者主要來自上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心從事多年化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查一線的資深檢查員，具備豐富的現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，熟知我國化妝品生產(chǎn)檢查要求。其中，緒論部分化妝品生產(chǎn)法規(guī)要求簡介由周燈學編寫，第一章機構(gòu)與人員檢查要求由周友娥編寫，第二章質(zhì)量保證與控制檢查要求由李聰編寫，第三章廠房設施與設備管理檢查要求由周懿悅編寫，第四章物料與產(chǎn)品管理檢查要求由劉恕編寫，第五章生產(chǎn)過程管理檢查要求由楊嬌編寫，第六章產(chǎn)品銷售管理檢查要求由竹慶杰編寫，企業(yè)制度文件示例部分由上海自然堂集團有限公司倪莉莉和上海嘉亨日用化學品有限公司嚴珍紅提供。全書通過全方位、多角度的說明對《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》的要求進行解析，幫助讀者更好地了解化妝品監(jiān)管2.0時期對實際生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求，以期為化妝品生產(chǎn)相關從業(yè)者提供參考和借鑒，也特別感謝在此書撰寫過程中未具名但提供無私幫助的領導和專家。
化妝品生產(chǎn)的檢查要求伴隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、人員的認知水平提升、政策的調(diào)整等不斷變化，編者的認知、觀點難免具有局限性，敬請廣大讀者批評指正。

編者
2024年11月