本書全面涵蓋醫(yī)學翻譯工作者所需掌握的知識與技能，系統(tǒng)回顧中國醫(yī)藥注冊資料和法規(guī)翻譯要求的演變，特別關(guān)注中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會后采用的通用技術(shù)文件和電子通用技術(shù)文件管理體系，結(jié)合詳細豐富的案例，對通用技術(shù)文件中模塊 3、模塊 4、模塊 5各部分的翻譯技巧、注意事項進行詳細闡述，對醫(yī)療器械、診斷試劑、法律法規(guī)等醫(yī)學翻譯實踐進行深入挖掘，同時介紹翻譯領(lǐng)域中新技術(shù)的應(yīng)用，對翻譯服務(wù)供應(yīng)商、采購方的管理及規(guī)范提出建設(shè)性意見，幫助他們更好地應(yīng)對醫(yī)學翻譯中的各種挑戰(zhàn)。
樊為國， 北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理、中國翻譯協(xié)會理事、國際藥物信息協(xié)會中國藥政事務(wù)社區(qū)藥政事務(wù)運營工作組核心成員、中國進口藥品注冊領(lǐng)域資深專家，專注于醫(yī)學翻譯與注冊，曾在北京諾華制藥有限公司、賽諾菲 (北京)制藥有限公司等國際知名醫(yī)藥企業(yè)工作，對醫(yī)藥行業(yè)痛點、客戶需求有深刻的洞察。 從2002年至今，他已累計翻譯、審核醫(yī)學資料超過2000萬字，是我國醫(yī)學翻譯行業(yè)的領(lǐng)軍人物。
目 錄
第一章 醫(yī)學翻譯概述 ………………………………………………………………………001
第一節(jié) 醫(yī)學翻譯的歷史與現(xiàn)狀 ………………………………………………………001
第二節(jié) 醫(yī)學翻譯的特點 ………………………………………………………………003
第三節(jié) 醫(yī)學翻譯的挑戰(zhàn) ………………………………………………………………005
第四節(jié) 醫(yī)學翻譯的前景及改進 ………………………………………………………007
第二章 中國醫(yī)藥注冊資料和法規(guī)翻譯要求的變遷 ………………………………………010
第一節(jié) 中國藥品注冊文件翻譯要求的發(fā)展歷程 ……………………………………010
第二節(jié) 《中國藥典》的發(fā)展歷程 ………………………………………………………031
第三節(jié) 中國醫(yī)療器械注冊文件翻譯要求的發(fā)展歷程 ………………………………033
第四節(jié) 中國體外診斷試劑注冊文件翻譯要求的發(fā)展歷程 …………………………066
第三章 通用技術(shù)文件和電子通用技術(shù)文件 ………………………………………………090
第一節(jié) 通用技術(shù)文件的產(chǎn)生 …………………………………………………………090
第二節(jié) 通用技術(shù)文件的內(nèi)容 …………………………………………………………091
第三節(jié) 電子通用技術(shù)文件的產(chǎn)生 ……………………………………………………105
第四節(jié) 電子通用技術(shù)文件的實施 ……………………………………………………105
第四章 通用技術(shù)文件翻譯實務(wù) ……………………………………………………………127
第一節(jié) 模塊 3文件的翻譯技巧 ………………………………………………………127
第二節(jié) 模塊 4文件的翻譯技巧 ………………………………………………………162
第三節(jié) 模塊 5文件的翻譯技巧 ………………………………………………………170
第五章 醫(yī)學相關(guān)文件翻譯實務(wù) ……………………………………………………………232
第一節(jié) 醫(yī)療器械文件的翻譯技巧 ……………………………………………………232
第二節(jié) 體外診斷試劑文件的翻譯技巧 ………………………………………………243
第三節(jié) 藥政法規(guī)指導(dǎo)原則文件的翻譯技巧 …………………………………………249
第四節(jié) 科技論文的翻譯技巧 …………………………………………………………257
第六章 醫(yī)學翻譯技術(shù) ………………………………………………………………………266
第一節(jié) 翻譯工具 ………………………………………………………………………266
第二節(jié) 翻譯業(yè)務(wù)相關(guān)技術(shù) ……………………………………………………………271
第三節(jié) 翻譯項目管理系統(tǒng) ……………………………………………………………291
第七章 醫(yī)學翻譯的參考標準 ………………………………………………………………300
第一節(jié) 醫(yī)學翻譯的國際標準 …………………………………………………………300
第二節(jié) 醫(yī)學翻譯的國內(nèi)標準 …………………………………………………………308
第八章 需求方語言服務(wù)管理 ………………………………………………………………311
第一節(jié) 語言服務(wù)需求方 ………………………………………………………………311
第二節(jié) 組織結(jié)構(gòu)管理 …………………………………………………………………318
第三節(jié) 供應(yīng)商管理 ……………………………………………………………………322
第四節(jié) 內(nèi)容管理 ………………………………………………………………………331
第五節(jié) 質(zhì)量管理 ………………………………………………………………………335
第九章 服務(wù)方管理 …………………………………………………………………………343
第一節(jié) 通用翻譯流程 …………………………………………………………………343
第二節(jié) 翻譯項目管理 …………………………………………………………………349
第三節(jié) 翻譯項目案例 …………………………………………………………………357
第四節(jié) 質(zhì)量管理 ………………………………………………………………………370
第五節(jié) 組織管理 ………………………………………………………………………379
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