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本書內容包括藥物臨床試驗管理制度崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規(guī)程等內容，書中所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規(guī)程、設計規(guī)范等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求。本書介紹了一些中醫(yī)藥藥物臨床實驗的實用內容。本書分析當前國家中醫(yī)醫(yī)療機構中醫(yī)特色臨床研究情況，系統(tǒng)的總結中藥特色標準操作流程、部分中醫(yī)藥臨床試驗方案設計標準操作規(guī)程，為中醫(yī)藥藥物臨床試驗的開展提供參考價值。