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藥品注冊申報與管理教材參考醫(yī)藥行業(yè)對藥品注冊申報的合規(guī)管理要求，按照藥品管理法（2019年修訂）疫苗管理法國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)、規(guī)章、技術指導原則的相關要求編寫而成。教材內容涵蓋藥品研發(fā)與注冊管理立法、藥品注冊基本制度、藥品臨床前研究、藥品臨床研究、藥品注冊申報（藥品注冊電子申報表填寫、藥品注冊資料整理）、藥品注冊核查與檢驗、藥品技術審評、藥品上市后變更和再注冊、藥品注冊指導原則、仿制藥一致性評價與原輔包關聯(lián)審評、醫(yī)療機構制劑注冊、藥品國際注冊等內容，有較強的實用性和針對性。