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本書為蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術學院校本教材，既作為藥物臨床試驗學習指導用書供高職高專藥學相關專業(yè)師性使用，又可作為臨床研究協(xié)調員工作指導手冊供相關工作人員應用。全書內容包括五章正文和附錄部分。第一章臨床試驗概述、第二章臨床試驗相關法律法規(guī)解析、第三章臨床研究協(xié)調員的基本素養(yǎng)與要求、第四章醫(yī)療機構中臨床研究協(xié)調員工作內客、第五章公司對臨床研究協(xié)調員的要求和管理；附錄包括中華人民共和國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等相關法規(guī)。