《藥品包裝》一書從藥品包裝的靜態(tài)和動態(tài)兩個層面，系統(tǒng)介紹了藥品包裝的基礎知識，包括概念與功能、發(fā)展與法規(guī)、要求與設計、材料與標準、技術與設備等。教材共7章，第1章介紹藥品包裝的基本概念；第2章介紹藥品包裝設計的基本要求與基本內容；第3-5章介紹藥品包裝材料的相關內容；第6章介紹保證藥品制劑質量的相關包裝技術的概念與應用；第7章介紹藥品包裝的相關機械設備。
第一章 藥品包裝概述 1
第一節(jié) 藥品包裝的基本概念 1
一、藥品與藥品包裝的概念 1
二、藥品包裝的分類 2
三、藥品包裝的功能 3
第二節(jié) 藥品包裝的市場與發(fā)展 4
一、藥品包裝的市場 4
二、藥品包裝的創(chuàng)新 5
第三節(jié) 藥品包裝的相關法規(guī) 5
一、《中華人民共和國藥品管理法》 6
二、《藥品注冊管理辦法》 6
三、《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》 7
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 7
五、藥品說明書和標簽管理規(guī)定 8
六、藥品與包裝材料相容性研究技術指導原則 8
七、藥品包裝行業(yè)協(xié)會指南 8
八、國際藥品包裝相關指南概覽 9
思考題 10
參考文獻 10
第二章 藥品包裝設計 11
第一節(jié) 藥品包裝設計概述 11
一、藥品包裝系統(tǒng) 11
二、藥品包裝工程 11
第二節(jié) 藥品包裝設計的基本要求 12
一、ICH協(xié)調指導原則對包裝的要求 12
二、藥品包裝設計的基本原則與方法 13
三、藥品說明書與標簽的撰寫要求 15
四、化學藥品說明書的案例———格式與撰寫 20
第三節(jié) 藥品包裝的結構設計 23
一、藥品包裝結構設計的定義 23
二、藥品包裝結構設計的內容 23
三、藥品包裝結構設計的要求 25
四、藥品包裝結構設計的案例———兒童安全包裝 25
第四節(jié) 藥品包裝的造型設計 29
一、藥品包裝造型設計的定義 29
二、藥品包裝造型設計的內容 29
三、藥品包裝造型設計的要求 30
第五節(jié) 藥品包裝的裝潢設計 31
一、藥品包裝裝潢設計的定義 31
二、藥品包裝裝潢設計的要素 31
三、藥品包裝裝潢設計與AIDMA原理 33
四、藥品標簽設計案例———注射劑標簽 34
五、藥品標簽設計案例———口服制劑標簽 39
六、藥品標簽設計案例———兒童用藥品標簽 42
思考題 45
參考文獻 45
第三章 藥品包裝材料和容器 46
第一節(jié) 概述 46
一、藥品包裝材料和容器的定義、分類與作用 46
二、藥品包裝材料的性能 47
三、藥品包裝材料的選擇原則 49
第二節(jié) 藥用玻璃包裝材料和容器 50
一、概述 50
二、藥用玻璃和容器的生產工藝 53
三、藥用玻璃容器的應用 56
第三節(jié) 塑料包裝材料和容器 58
一、概述 58
二、常用塑料包裝材料 60
三、塑料包裝容器 64
第四節(jié) 金屬包裝材料和容器 71
一、金屬包裝材料的性能特點與種類 71
二、鋁制容器 73
第五節(jié) 紙類包裝材料和容器 77
一、概述 77
二、常用的紙類包裝材料 78
三、紙制包裝容器 81
第六節(jié) 復合膜與復合軟管 84
一、復合膜的定義與特點 84
二、復合膜的組成與種類 85
三、復合膜常用材料 87
四、藥用復合膜的特殊要求 92
五、復合膜的生產工藝 92
六、復合軟管 95
第七節(jié) 泡罩包裝 97
一、泡罩包裝的定義與特點 97
二、泡罩包裝的常用材料 97
第八節(jié) 瓶蓋與膠塞 104
一、瓶蓋 104
二、鹵化丁基橡膠塞 111
第九節(jié) 藥用氣霧罐與閥門系統(tǒng) 116
一、藥用氣霧罐 116
二、藥用氣霧劑閥門系統(tǒng) 118
第十節(jié) 空心膠囊 121
一、空心膠囊的定義與種類 121
二、空心膠囊的特點及用途 122
三、空心膠囊的生產工藝 123
思考題 124
參考文獻 124
第四章 藥品包裝材料與藥物相容性試驗 125
第一節(jié) 概述 125
一、基本概念 125
二、國內外對藥包材相容性研究的要求 126
三、藥包材相容性研究的基本思路與實施步驟 127
四、藥包材相容性試驗的原則 127
第二節(jié) 相容性試驗內容與方法 128
一、相容性試驗的設計要求 128
二、相容性試驗的研究內容與方法 128
三、相容性試驗的條件 130
四、相容性的重點考察項目 130
五、相容性試驗的統(tǒng)計分析 132
第三節(jié) 化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性試驗 132
一、概述 132
二、相容性研究的考慮要點 133
三、相容性研究的主要內容與分析方法 135
四、試驗結果分析與安全性評估 137
第四節(jié) 化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性試驗 137
一、概述 137
二、相容性試驗內容與分析方法 138
三、試驗結果分析與安全性評價 141
第五節(jié) 化學藥品與彈性體密封件相容性試驗 142
一、概述 142
二、相容性研究的考慮要點 146
三、試驗結果分析與安全性評價 150
思考題 152
參考文獻 152
第五章 藥包材的質量控制 153
第一節(jié) 藥包材的質量保障體系 153
一、藥包材質量管理體系 154
二、藥包材質量標準體系 154
三、藥包材國家標準 159
四、質量控制與質量保證 160
第二節(jié) 典型藥包材的質量特性 160
一、藥包材的分類和通用要求 160
二、典型藥包材的質量特性 161
第三節(jié) 藥包材的檢驗項目 164
一、藥包材質量標準的檢測項目 164
二、現行藥典收載的藥包材檢測方法 165
第四節(jié) 藥包材的選擇 183
思考題 184
參考文獻 184
第六章 藥品包裝技術 185
第一節(jié) 藥品包裝技術概述 185
一、藥品包裝技術的概念 185
二、藥品包裝技術的分類 185
第二節(jié) 藥品的灌裝與充填技術 186
一、液體制劑的灌裝技術 187
二、固體制劑的充填技術 189
第三節(jié) 藥品包裝的封口、貼標與防偽技術 191
一、藥品包裝的封口技術 191
二、貼標與防偽技術 192
第四節(jié) 藥品的無菌包裝技術 198
一、無菌制劑與無菌包裝技術 198
二、藥品包裝材料的滅菌 199
三、無菌制劑的包裝工藝 199
四、無菌包裝系統(tǒng)的密封性 203
第五節(jié) 防潮包裝技術 205
一、防潮包裝技術概述 205
二、防潮包裝的原理 205
三、防潮包裝材料與干燥劑 207
四、水蒸氣透過量的測定 209
第六節(jié) 熱成型包裝技術 211
一、泡罩包裝技術 211
二、貼體包裝技術 212
思考題 213
參考文獻 213
第七章 藥品包裝機械設備 214
第一節(jié) 藥品包裝機械概述 214
一、包裝機械與藥品包裝機械 214
二、藥品包裝機械的特點 214
三、藥品包裝機械的作用 215
四、藥品包裝機械的組成 215
五、包裝機械的分類和型號編制方法 216
第二節(jié) 藥品包裝常用裝置 220
一、藥品包裝輸送機械 220
二、藥品包裝充填機械 222
第三節(jié) 無菌制劑包裝設備 228
一、粉針劑無菌包裝設備 228
二、水針劑無菌包裝設備 241
三、輸液劑無菌包裝設備 253
第四節(jié) 藥品泡罩包裝設備 264
一、滾筒式泡罩包裝機 265
二、平板式泡罩包裝機 266
三、滾板式泡罩包裝機 267
思考題 274
參考文獻 274
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