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本書共十一章，內容包括：概述，使用質量安全管理，信息化管理，考核、評價與持續(xù)質量改進，無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法規(guī)要求，無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求，無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目，無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌與包裝，無菌醫(yī)療器械化學性能檢測，無菌醫(yī)療器械生物相容性評價，質量管理統(tǒng)計技術應用。