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醫(yī)療器械是支撐當前醫(yī)療技術水平發(fā)展和醫(yī)療服務能力提升的關鍵生產(chǎn)資料，近年來快速發(fā)展的診斷技術、微創(chuàng)治療技術以及生命維持技術，都與醫(yī)療器械在臨床中的廣泛應用密切相關。隨著人們對醫(yī)療保障需求的日益增加，醫(yī)療器械的市場規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)增長狀態(tài)。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報告（2022）》統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2016年的3 700億元增長至2021年的8 908億元，年復合增長率為19.21%，已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場。然而，醫(yī)療器械品規(guī)繁雜，不同產(chǎn)品功能特性各異、價格參差不齊，甄別不同產(chǎn)品的臨床使用價值、合理選擇臨床使用品種、監(jiān)督管理臨床使用規(guī)范，是擺在我們面前的一道難題。此外，隨著使用時間的推移，由于各種原因，醫(yī)療器械的安全性能在臨床使用過程中會發(fā)生變化，導致醫(yī)療器械不良事件的增加。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2022年）》的數(shù)據(jù)顯示，近年來我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)由2018年的40萬余份增加至2022年的近70萬份。醫(yī)療器械技術發(fā)展迅速，而醫(yī)療器械臨床使用管理工作起步相對較晚，目前國內(nèi)外很多法律、法規(guī)、標準、指南都要求對醫(yī)療器械的臨床使用進行管理監(jiān)督。
2019年，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用。2020年12月，國務院第119次常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關要求，衛(wèi)生健康行政部門需依據(jù)職責對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。國家衛(wèi)生健康委員會令第8號《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已于2020年12月4日第2次委務會議審議通過，自2021年3月1日起施行。《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》是目前醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的最高法律文件，對各級衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用提出了具體要求。
2021 年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布成立我國首屆國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。20172023 年，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織實施了9 項醫(yī)療器械管理領域的研究工作，先后開展11 期醫(yī)療器械管理培訓項目，舉辦5 期基于真實世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床評價項目和8 期醫(yī)療器械質(zhì)量控制研討會，評審通過醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范標準項目的30 家規(guī)范基地和18 家培育基地，出版醫(yī)療器械臨床使用管理領域的書籍2 本。并于2022 年正式啟動編寫《中國醫(yī)療器械臨床使用管理發(fā)展報告（2023 年版）》，力求促進衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的臨床使用進行規(guī)范化監(jiān)督管理。
本書是國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所在醫(yī)療器械臨床使用管理領域出版的第3 本專業(yè)書籍，將從中外醫(yī)療器械臨床使用管理歷史沿革、我國部分醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心的工作開展、我國醫(yī)院醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀、醫(yī)療設備與醫(yī)用耗材臨床使用管理與評價等方面展開，全面、系統(tǒng)地論證和總結(jié)我國在醫(yī)療器械臨床使用管理領域的發(fā)展歷程、有效經(jīng)驗和示范案例。一方面，面向衛(wèi)生健康行政部門有關人員，為衛(wèi)生健康行政部門制定醫(yī)療器械臨床使用相關政策提供依據(jù)；另一方面，面向廣大醫(yī)學工程、醫(yī)務、醫(yī)療、護理等同仁，提供一個了解醫(yī)療器械臨床使用管理現(xiàn)狀、發(fā)展沿革與實踐的窗口。為了更好地體現(xiàn)真實性、專業(yè)性、實用性，本書由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織各醫(yī)療機構(gòu)長期在一線從事醫(yī)療器械管理相關工作的專家共同編寫，以期對我國醫(yī)療器械臨床使用管理現(xiàn)狀進行更深入的了解，為醫(yī)療器械臨床使用管理的良好發(fā)展助力。
本書的編寫由于時間有限，不足之處在所難免，敬請各位讀者批評指正。編寫過程中多家單位及公司作為參編單位提供了支持，特此致謝。
主編 馬麗平
2023 年11 月