免费人妻中文不卡无码_日本精品爽爽van在线_久久精品国产99久久丝袜蜜桃_女强人被春药精油按摩bd电影

目錄
第一篇 質(zhì)量手冊(cè)
1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 2
1.1 合法性 2
1.2 編寫目的 2
1.3 適用范圍 2
1.4 遵循標(biāo)準(zhǔn) 2
1.5 術(shù)語(yǔ)和定義 3
2 質(zhì)量手冊(cè)管理 5
2.1 管理總則 5
2.2 人員職責(zé) 5
2.3 質(zhì)量手冊(cè)的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和發(fā)放 5
2.4 質(zhì)量手冊(cè)的回收 6
2.5 質(zhì)量手冊(cè)的更新 6
2.6 質(zhì)量手冊(cè)持有者責(zé)任 7
2.7 質(zhì)量手冊(cè)的宣貫 7
2.8 質(zhì)量手冊(cè)的解釋 7
3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 8
3.1 質(zhì)量方針 8
3.2 質(zhì)量目標(biāo) 8
4 質(zhì)量管理要求 10
4.1 組織和管理 10
4.2 質(zhì)量管理要求 19
5 質(zhì)量技術(shù)要求 30
5.1 人員與培訓(xùn) 30
5.2 設(shè)施、專用區(qū)域和環(huán)境 32
5.3 儀器設(shè)備 33
5.4 方法的確認(rèn)和驗(yàn)證 33
5.5 倫理與法規(guī) 34
5.6 采集與接收 34
5.7 唯一性標(biāo)識(shí) 35
5.8 處理與存儲(chǔ) 35
5.9 出庫(kù)與運(yùn)輸 36
5.10 應(yīng)用與統(tǒng)計(jì) 36
5.11 信息和數(shù)據(jù)管理 37
5.12 質(zhì)量控制 38
5.13 安全管理 38
第二篇 程序性文件
6 通用要求 58
6.1 樣本庫(kù)文件管理控制程序 58
6.2 樣本庫(kù)文字簽字簽章控制程序 63
6.3 樣本庫(kù)投訴處理控制程序 64
6.4 樣本庫(kù)公正性和誠(chéng)實(shí)性控制程序 66
6.5 樣本庫(kù)利益沖突控制程序 67
7 管理要求 70
7.1 樣本庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序 70
7.2 樣本庫(kù)糾正預(yù)防控制程序 78
7.3 樣本庫(kù)內(nèi)部審核控制程序 81
7.4 樣本庫(kù)管理評(píng)審控制程序 84
7.5 樣本庫(kù)變更管理控制程序 86
7.6 樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系建立控制程序 93
8 資源要求 96
8.1 樣本庫(kù)員工管理控制程序 96
8.2 樣本庫(kù)設(shè)備管理控制程序 104
8.3 樣本庫(kù)物料管理控制程序 111
8.4 樣本庫(kù)設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)控制程序 113
8.5 樣本庫(kù)方法確認(rèn)和驗(yàn)證控制程序 115
8.6 樣本庫(kù)環(huán)境管理控制程序 116
8.7 細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室管理控制程序 121
8.8 樣本庫(kù)庫(kù)區(qū)管理控制程序 129
9 過(guò)程要求 131
9.1 樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程控制程序 131
9.2 樣本庫(kù)信息保護(hù)控制程序 133
9.3 樣本庫(kù)生物安全控制程序 135
9.4 樣本庫(kù)過(guò)程記錄控制程序 155
9.5 樣本庫(kù)偏差管理控制程序 158
9.6 樣本庫(kù)數(shù)據(jù)管理控制程序 161
第三篇 標(biāo)準(zhǔn)操作流程
10 項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 166
10.1 倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作流程 166
10.2 樣本庫(kù)項(xiàng)目運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作流程 172
11 樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 184
11.1 樣本庫(kù)受試者入組、排除和退出標(biāo)準(zhǔn) 184
11.2 樣本庫(kù)病原體篩查標(biāo)準(zhǔn)操作流程 187
11.3 樣本庫(kù)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 188
11.4 樣本庫(kù)血液樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 199
11.5 樣本庫(kù)毛發(fā)樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 202
11.6 樣本庫(kù)指甲樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 205
11.7 樣本庫(kù)唾液樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 208
11.8 樣本庫(kù)糞便樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 210
11.9 樣本庫(kù)尿液樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 213
12 信息采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 217
12.1 樣本庫(kù)一般臨床信息采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 217
12.2 樣本庫(kù)影像數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 220
12.3 樣本庫(kù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 224
12.4 樣本庫(kù)神經(jīng)電生理數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 226
12.5 樣本庫(kù)受試者隨訪標(biāo)準(zhǔn)操作流程 229
13 樣本處理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 231
13.1 樣本庫(kù)樣本接收標(biāo)準(zhǔn)操作流程 231
13.2 樣本庫(kù)血液樣本前處理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 240
13.3 樣本庫(kù)毛發(fā)樣本DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作流程 245
13.4 樣本庫(kù)指甲樣本DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作流程 249
13.5 樣本白膜層DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作流程 254
14 樣本儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作流程 259
14.1 樣本庫(kù)樣本儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)操作流程 259
14.2 樣本庫(kù)庫(kù)存核實(shí)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 262
14.3 樣本庫(kù)樣本銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作流程 266
15 樣本運(yùn)輸分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 270
15.1 樣本庫(kù)樣本出庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 270
15.2 樣本庫(kù)樣本運(yùn)輸分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 273
16 樣本應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)操作流程 279
16.1 樣本庫(kù)樣本返還標(biāo)準(zhǔn)操作流程 279
16.2 樣本庫(kù)樣本衍生數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 281
16.3 樣本庫(kù)科研成果管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 282
17 信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 284
17.1 生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 284
17.2 生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 289
18 樣本質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作流程 291
18.1 樣本庫(kù)血液樣本質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 291
18.2 樣本庫(kù)尿液樣本質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 293
18.3 樣本庫(kù)核酸質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 294
18.4 樣本庫(kù)固體樣本質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 297
18.5 樣本庫(kù)外周血單個(gè)核細(xì)胞質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 298
18.6 樣本庫(kù)唾液樣本質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 299
第四篇 精神疾病生物樣本庫(kù)的臨床應(yīng)用
19 生物樣本與數(shù)據(jù)在客觀標(biāo)記物篩選中的作用 304
20 精神疾病客觀標(biāo)記物篩選與個(gè)體化治療策略 306
21 生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)與生物信息的拓展應(yīng)用 310
第五篇 神疾病樣本庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)
22 資質(zhì)審批 314
22.1 倫理審批 314
22.2 行政審批 314
22.3 管理機(jī)構(gòu) 316
23 組織構(gòu)架 317
24 功能單元 321
25 樣本保藏流程 323
26 質(zhì)量控制流程 325
27 管理制度 327
28 應(yīng)急預(yù)案 328
28.1 緊急轉(zhuǎn)移 328
28.2 水電、火災(zāi)、生物安全應(yīng)急預(yù)案 330
28.3 液氮凍傷應(yīng)急處理 330
附錄1 崗位職責(zé)分配表 332
附錄2 臨床專員手冊(cè) 332