傳統(tǒng)中醫(yī)藥需要傳承更需要科技創(chuàng)新，現代醫(yī)藥設備的應用與創(chuàng)新發(fā)展對于推動中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。本系列叢書由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會與南京中醫(yī)藥大學合作牽頭組織醫(yī)藥相關領域專家和藥監(jiān)部門專家共同編寫，作為醫(yī)藥高等院校、醫(yī)療單位、中藥生產企業(yè)等的培訓用書。本書以智能裝備為出發(fā)點，通過系統(tǒng)性、綜合性介紹智能制造框架和技術、典型應用及成功案例。幫助讀者深入了解制藥智能制造的本質及智能制造的實施、數據支持、創(chuàng)新驅動力。本書中的案例從制藥智能制造出發(fā)，明確了每個案例在制藥智能制造系統(tǒng)架構中的位置，并通過梳理案例的實施步驟，對智能制造在制藥企業(yè)工廠建設、信息安全、互聯互通、智能服務等領域的標準化需求進行了分析。
本書以智能裝備為出發(fā)點，通過系統(tǒng)性、綜合性介紹智能制造框架和技術、典型應用及成功案例。幫助讀者深入了解制藥智能制造的本質及智能制造的實施、數據支持、創(chuàng)新驅動力。
智能制造是制造強國建設的主攻方向，其發(fā)展程度直接關系到我國制造業(yè)質量水平。發(fā)展智能制造對于鞏固實體經濟根基、建成現代產業(yè)體系、實現新型工業(yè)化具有重要作用。作為制造業(yè)的重要組成部分，制藥產業(yè)數字化轉型迫在眉睫。
十三五期間，制藥行業(yè)的智能制造有了顯著進步，特別是重點制藥裝備技術水平逐步接近和部分達到國際水平，在自動化技術、信息化技術、數字技術的應用與集成方面有了快速發(fā)展�！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確要求推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級，深入實施智能制造、綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫(yī)藥工業(yè)智能化和綠色化發(fā)展，促進工業(yè)互聯網、大數據、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質量效益和核心競爭力。
在我國加強藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)結構調整的大背景下，制藥企業(yè)普遍認識到數字化建設的重要性。不少制藥企業(yè)都在積極擁抱數字化，加快投入到數字化升級改造工作中。通過數字化轉型，有利于企業(yè)提高管理效率，降低成本，同時保障藥品質量安全，推動產業(yè)高質量發(fā)展。
隨著技術的融合發(fā)展，云計算、大數據、工業(yè)互聯網和人工智能等技術在制藥工業(yè)中的應用逐漸成熟，一些企業(yè)先行先試，在中藥提取、制劑生產、包裝和物流等環(huán)節(jié)的數字化改革中取得突破，但大部分制藥企業(yè)仍對實施智能制造的必要性缺乏充分認識，部分實施智能制造項目的企業(yè)也面臨建設目標和路徑不明確、建設內容缺乏體系化、建設重點不夠突出、項目推進困難等困擾。由于缺少技術實施指南，制藥企業(yè)易陷入重自動化、輕數字化重局部改造、輕整體優(yōu)化重單元系統(tǒng)應用、輕整體規(guī)劃與系統(tǒng)集成重建設、輕運維等誤區(qū)。
為了便于不同細分領域、不同發(fā)展階段的制藥企業(yè)推進制藥智能制造，在中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的組織和指導下，相關企業(yè)和高等院校的技術專家與有關人員共同編寫了《制藥智能制造技術與應用實踐》，旨在明晰當前我國制藥智能制造技術的主要內容與建設路徑，建立與制藥緊密結合的智能制造技術框架和規(guī)范，凝聚共識，推動制藥工業(yè)數字化、智能化轉型發(fā)展，保障人民用藥安全。
本書共包括七章。第一章介紹了制藥智能制造的發(fā)展背景和現狀；第二至四章介紹了制藥智能制造架構及關鍵技術，從原料藥和政府數字監(jiān)管角度探索制藥智能制造的應用；第五章就建設路徑進行詳細說明，并針對新、老基地提供建設策略；第六章對未來制藥智能制造技術應用做出了展望；第七章簡要介紹了新模式下制藥智能制造領域的成功應用。
本書依據制藥智能制造發(fā)展現狀、相關政府部門監(jiān)管要求及信息技術應用情況進行整理。制藥數字化及智慧監(jiān)管技術是關系人民身體健康，關系千家萬戶幸福，關系公共衛(wèi)生安全，關系國家安全的關鍵技術。隨著藥品監(jiān)管政策和技術的迭代更新，我們將持續(xù)完善本書并發(fā)布更新版本。歡迎行業(yè)專家、廣大企業(yè)積極參與，共同推進制藥智能制造技術的持續(xù)健康發(fā)展。最后，衷心感謝華潤三九、恒瑞醫(yī)藥、山東賽托等多家單位在本書撰寫過程中提供的資料與協(xié)助。
中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會
2022年8月2日
中國制藥裝備協(xié)會專家委員會成員，中國中藥協(xié)會中藥新技術專委會副主任委員，工信部智能制造專家。1995年-2005年主導從意大利引進了頭孢菌素、頭孢唑林、頭孢曲松等8個藥品的工藝引進和工廠及車間的交鑰匙工程。2008年-2009年領導開發(fā)了國內制藥首套全自動配料系統(tǒng)和管理信息化系統(tǒng)。2010年-2015年，領導開發(fā)了國內首套制藥原料藥MES信息化軟件。2016-2020年，領導開發(fā)了制藥巡檢機器人等
第一章 智能制造發(fā)展現狀/ 1
第一節(jié) 國內外智能制造發(fā)展概述/ 1
第二節(jié) 我國制藥業(yè)智能制造現狀及趨勢/ 3
一、政策發(fā)展情況/ 3
二、企業(yè)發(fā)展情況/ 5
三、現狀、機遇與挑戰(zhàn)/ 12
四、制藥智能制造發(fā)展趨勢/ 14
第二章 制藥智能制造架構/ 17
第一節(jié) 概述/ 17
第二節(jié) 總體架構/ 17
第三節(jié) ISA-95標準/ 23
第四節(jié) Pharma 4.0/ 25
第三章 制藥智能制造關鍵技術/ 28
第一節(jié) 概述/ 28
第二節(jié) 關鍵技術/ 28
一、自動化控制系統(tǒng)/ 28
二、智能傳感器 / 31
三、工業(yè)物聯網技術/ 32
四、云計算與邊緣計算/ 37
五、工業(yè)互聯網平臺技術/ 40
六、工業(yè)機器人技術/ 45
七、機器視覺識別技術/ 47
八、虛擬現實與增強現實技術/ 48
九、數字孿生技術/ 50
十、數據中心和網絡/ 52
十一、工控安全及信息安全/ 55
十二、智能物流/ 60
十三、連續(xù)制造及PAT 技術/ 61
十四、智能運維/ 64
第四章 制藥智能制造應用/ 67
第一節(jié) 概述/ 67
第二節(jié) 制藥智能制造應用共性部分/ 67
一、制藥智能制造基本要求/ 67
二、智能制造應用總體設計與應用/ 71
第三節(jié) 原料藥智能制造應用/ 80
一、原料藥智能制造技術應用概述/ 81
二、原料藥智能制造應用方案/ 81
三、原料藥智能制造關鍵技術及應用場景/ 89
第四節(jié) 中藥智能制造應用/ 95
一、中藥智能制造裝備應用/ 96
二、中藥智能制造關鍵技術應用/ 106
三、中藥領域典型場景概述/ 110
第五節(jié) 注射劑智能制造應用/ 112
一、注射劑智能制造應用概述/ 113
二、注射劑智能制造應用方案/ 114
三、注射劑智能制造關鍵技術及應用場景/ 120
第六節(jié) 固體制劑智能制造應用/ 123
一、固體制劑智能制造技術應用概述/ 123
二、固體制劑智能制造應用方案/ 125
三、固體制劑智能制造關鍵技術及應用場景/ 135
第七節(jié) 生物制藥智能制造應用/ 139
一、生物制藥智能制造的基本情況/ 139
二、生物制藥工廠智能制造的關鍵性指標和建設目標/ 140
三、生物制藥工廠智能制造實施和應用特點/ 143
四、生物制藥工廠智能制造關鍵技術/ 151
第五章 制藥智能制造建設路徑/ 157
第一節(jié) 總體規(guī)劃/ 157
第二節(jié) 總體建設路徑/ 158
第三節(jié) 智能制造組織體系建立/ 158
第四節(jié) 智能制造系統(tǒng)建設路徑/ 160
一、需求和現狀評估階段/ 160
二、整體規(guī)劃階段/ 161
三、分步實施階段/ 162
四、項目驗收階段/ 163
五、投產使用階段/ 163
第五節(jié) 建設策略/ 163
一、新基地建設策略/ 163
二、老基地建設策略/ 164
三、信息化系統(tǒng)建設前提準備/ 164
四、保障措施/ 168
第六節(jié) IT基礎設施建設/ 169
一、新型數據中心建設/ 169
二、超融合基礎架構數據中心/ 170
三、數據中心容災建設/ 176
第七節(jié) 自動化系統(tǒng)建設/ 178
一、總體目標/ 178
二、設計原則/ 179
三、系統(tǒng)建設要求/ 179
四、系統(tǒng)功能/ 180
五、實現的效果/ 182
第八節(jié) 數據采集與監(jiān)控系統(tǒng)建設/ 182
一、前期準備/ 183
二、保障措施/ 183
第九節(jié) 信息化系統(tǒng)建設/ 184
一、MES 系統(tǒng)建設前提準備/ 185
二、QMS 系統(tǒng)建設前提準備/ 186
三、LIMS 系統(tǒng)建設前提準備/ 187
四、保障措施/ 188
第十節(jié) 計算機化系統(tǒng)驗證/ 189
一、計算機系統(tǒng)驗證/ 189
二、計算機系統(tǒng)驗證策略/ 190
三、計算機系統(tǒng)發(fā)展及驗證生命周期/ 192
四、驗證文件清單/ 198
第十一節(jié) IT組織與文化建設/ 200
一、IT 組織架構/ 200
二、IT 文化建設/ 200
三、IT 組織與文化建設的關鍵環(huán)節(jié)/ 201
第六章 制藥智能制造展望/ 202
第一節(jié) 工業(yè)軟件未來發(fā)展展望/ 203
第二節(jié) 新技術展望/ 204
第三節(jié) 新模式展望/ 208
第七章 制藥智能制造經典應用場景及案例/ 210
一、現代中藥工業(yè)智能制造新模式應用/ 210
二、中藥固體制劑智能工廠集成應用新模式/ 211
三、中藥流程制造智能工廠新模式應用/ 213
四、注射液全產業(yè)鏈數字化制造技術建設/ 214
五、四價流感車間智能化質量制造項目/ 216
六、高端制劑數字化車間建設/ 217
七、疫苗生產質量追溯信息化建設/ 220
八、原料藥能源管理建設項目/ 222
九、生物發(fā)酵類原料藥智能制造新模式/ 224
十、數字化固體制劑智能車間/ 230
十一、凍干注射劑智能制造應用案例/ 234
十二、生物制藥疫苗信息化智能制造案例/ 237
十三、固體制劑智能制造案例/ 241
十四、生物制藥注射劑智能制造案例/ 245
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