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近年來，醫(yī)療器械技術發(fā)展迅速，大量新型醫(yī)療器械投入使用，成為診斷、治療、手術、護理等各個方面不可或缺的部分，帶動了醫(yī)療技術的快速提升。與此同時，大量醫(yī)療器械投入臨床診療工作，醫(yī)療器械的安全有效使用直接關系著醫(yī)療質量安全和人民群眾身體健康。目前，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管多處在上市前的審批階段，而對于醫(yī)療器械上市后評價的工作開展較少。因此，如何以臨床實踐結果為依據，從器械使用有效性、安全性、適宜性、經濟性等方面衡量已上市醫(yī)療器械品種的臨床使用效果和患者效益，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療安全并提升醫(yī)療質量，是當下亟待解決的問題。

醫(yī)療器械的規(guī)范合理使用與醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)療費用密切相關，得到了國家衛(wèi)生健康行政部門的高度重視。2019年，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用。2021年，國家衛(wèi)生健康委員會主任簽署中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第8號，公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2021年3月1日起施行�！掇k法》是目前醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理的法律文件，對各級衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用提出了具體要求。

醫(yī)療器械臨床使用評價是促進醫(yī)療器械回歸臨床價值的基礎性工作。然而與藥品管理不同的是，醫(yī)療器械存在種類多、更新速度快、高質量循證證據獲取困難等問題，傳統的臨床試驗方法很難應用于醫(yī)療器械評價。當前，采用真實世界證據支持醫(yī)療器械的臨床使用評價已經是國際醫(yī)療器械準入中的主流做法。我國國家藥品監(jiān)督管理局在2019年底發(fā)布了《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》，肯定了將真實世界研究方法應用于醫(yī)療器械臨床評價的可行性。

為有效解決影響和制約醫(yī)療器械臨床使用安全性、有效性和經濟性的突出問題，加快醫(yī)療器械臨床使用治理體系和治理能力的現代化，立足我國醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用現狀，圍繞公立醫(yī)院高質量發(fā)展改革主題，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所于2020年啟動基于真實世界證據的醫(yī)療器械臨床使用評價工作。為保障相關工作的有效落實，制定本指南。

本指南旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界研究在醫(yī)療器械臨床使用評價中的應用，為開展醫(yī)療器械臨床使用評價的醫(yī)療機構和第三方科研機構提供技術指引，不作為行政法規(guī)強制執(zhí)行。本指南1.0版隨基于真實世界證據的醫(yī)療器械臨床使用評價項目申報書發(fā)布，后結合項目評審成果與相關研究工作進展，邀請相關專家，對1.0版進行修訂與再編寫，生成此2.0版本。值得一提的是，本版指南新增醫(yī)療器械臨床使用評價指標框架部分，在醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備兩個方面分別列舉相關評價維度與評價指標，特別是首次從醫(yī)療器械臨床使用評價角度對醫(yī)療設備提出使用行為評價維度，對醫(yī)用耗材提出適宜性評價維度，體現了對器械使用環(huán)節(jié)進行評價的重視。此外，本指南基于現有科學發(fā)展和認知水平制定，隨著相關研究工作的發(fā)展、提高和相關法律法規(guī)、標準制定的情況，本指南還會不斷地完善和修訂。

本指南的編寫工作得到了山東威高集團的支持，特此致謝。



馬麗平

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所

2022年6月