本教材以培養(yǎng)學生的職業(yè)能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業(yè)性為突破口，以 《中華人民共和國藥典》(2020版)所收載的內容及新規(guī)定為主要依據，按照學生的認知規(guī)律，由淺入深，主要內容包括藥物分析檢測的基本知識、藥物的性狀、鑒別、純度檢查、劑型檢查、含量測定及藥品的生物測定等檢測專項知識與技術；代表性藥物及其制劑的質量分析與檢測；藥物檢測方法設計等。本教材可供高職高專藥學、藥物分析、藥物制劑技術、生化制藥技術等專業(yè)作為教材使用。
前言
藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物制劑技術以及生化制藥技術專業(yè)的重要專業(yè)課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業(yè)技術類課程。教材建設是高職高專課程建設體系中的重要環(huán)節(jié)。為進一步提高高等職業(yè)教育教學質量，我們以培養(yǎng)從事藥品檢驗、質量管理等工作崗位，具有一定藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人才為目標，以培養(yǎng)學生的職業(yè)能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業(yè)性為突破口，特編寫本教材。
本教材以《中華人民共和國藥典》(2020) 所收載的內容及新規(guī)定為主要依據，按照認知規(guī)律，主要內容包括: 藥物分析檢測的基本知識；藥物的性狀、鑒別、純度檢查、劑型檢查、含量測定及藥品的生物測定等檢測專項知識與技術；代表性藥物及其制劑的質量分析與檢測；藥物檢測方法設計等。本書具有以下幾個特色。
1. 簡化基礎理論，側重知識應用，突出高職特色
目前我國高職高專院校培養(yǎng)的目標是高級技術應用型人才，教材在編寫過程中，注意貫徹基礎理論教學要以應用為目的，以必須、夠用為度，以掌握概念、強化應用、培養(yǎng)技能為教學重點的原則，突出應用能力和綜合素質的培養(yǎng)，反映高職高專特色。
2. 校企共建教材，突出行業(yè)企業(yè)特色
為了培養(yǎng)制藥企業(yè)高素質高技能人才，實現與就業(yè)崗位的零對接，一方面，高校教師深入企業(yè)，搜集、整理一手資料，另一方面，邀請有經驗的企業(yè)人員參與教材編寫。在編寫過程中，緊密結合企業(yè)工作實際，大量引入企業(yè)一手資料，突出體現行業(yè)企業(yè)特色，使學生在走上相關工作崗位之后，能夠盡快適應崗位的要求，滿足社會對高級技術應用型人才的需求。
3. 內容突出典型藥物，觸類旁通
教材共十二章，前七章為總論部分，是對藥物分析檢驗工作的基本性質、內容、要求以及從事相應工作應具備的基礎知識和基本技能的介紹和要求，既是學生學習的教材，又可作為企業(yè)職工培訓材料，具有普遍性。后五章為各論，介紹典型結構藥物分析方法，旨在通過典型藥物分析方法的學習，讓學生觸類旁通，兼顧學會同類其他藥物的分析方法，提高今后解決問題的能力。
4. 課程思政、富媒體資源和專業(yè)知識有機融合，培養(yǎng)高素質綜合型人才
教材嚴格按照課程標準和課程大綱，遵循學生的學習規(guī)律，通過先鋒閱讀角和思想加油站展示榜樣的力量和做事的原則；通過學習目標課堂互動知識拓展實例解析等多個模塊，拓展專業(yè)知識、突出考核重點；通過動畫、微課等多形態(tài)的富媒體資源，開展線上線下、課上課下的學習新模式，進一步豐富學習內容，提升學習興趣。
華北制藥集團王欣明高級工程師審閱全書，對本書提出了很多寶貴意見，在此表示誠摯的感謝。具體分工：河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術學院盧海剛編寫章和附錄一、二、三，張曉媛編寫第二章，邊虹錚編寫第三、四、五、七、八章和附錄七，劉麗芳編寫第九章，薛娜編寫第十章，侯志飛編寫第十一章，蔣翠嵐編寫第十二章，華北制藥集團質量管理部楊琇編寫第六章和附錄四、五、六。
教材在編寫過程中參考了有關專著、教材、論文等資料，在此向有關專家、老師、作者致以衷心的感謝。由于編者學識水平和時間有限，書中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。
編者
2021 年12 月
版前言
教材建設是高職高專課程建設體系中的重要環(huán)節(jié)。為進一步貫徹落實*《關于全面提高高等職業(yè)教育教學質量的若干意見》(教高[2006]16 號文件) 精神，將教材建設與強化學生職業(yè)技能培養(yǎng)工作緊密結合起來，為制藥企業(yè)培養(yǎng)高素質、高技能人才，我們以培養(yǎng)從事藥品檢驗、質量管理等工作崗位，具有一定藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人才為目標，以培養(yǎng)學生的職業(yè)能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業(yè)性為突破口，編寫了本教材。
藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物制劑技術以及生化制藥技術專業(yè)的重要專業(yè)課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業(yè)技術類課程。本教材以《中華人民共和國藥典》(2010) 所收載的內容及新規(guī)定為主要依據，按照認知規(guī)律，設計了8 個典型教學項目，以點帶面，涵蓋藥物分析檢測的基本知識、藥物的性狀、鑒別、純度檢查、劑型檢查、含量測定等檢測專項知識與技術。本書在編寫過程中注重突出以下幾個特色。
1. 項目教學，以點帶面
教材在編寫過程中，注意貫徹基礎理論教學要以應用為目的，以必需、夠用為度，以掌握概念、強化應用、培養(yǎng)技能為教學重點的原則，突出應用能力和綜合素質的培養(yǎng)，反映高職高專特色。教材打破傳統(tǒng)的教材模式，以8 個典型項目為代表，系統(tǒng)講解原料藥及其制劑的質量控制，強化學生對重點內容的掌握。同時，在所選藥物的編排順序上堅持由易到難，教學內容螺旋式上升，既有重復又有提高，強化學生掌握核心內容。
2. 校企共建教材，突出行業(yè)企業(yè)特色
為了培養(yǎng)制藥企業(yè)高素質、高技能人才，實現與就業(yè)崗位的零對接，一方面，高校教師深入企業(yè)，搜集、整理一手資料，另一方面，邀請有經驗的企業(yè)高級工程師參與教材編寫。教材在編寫過程中，緊密結合企業(yè)工作實際，大量引入企業(yè)一手資料，突出體現行業(yè)企業(yè)特色，使學生在走上相關工作崗位之后，能夠盡快適應崗位的要求，滿足社會對高級技術應用型人才的需求。
3. 教材編排版面豐富，形式多樣
教材嚴格按照課程標準和課程大綱，突出分析檢測關鍵能力的培養(yǎng)，同時遵循學生的學習規(guī)律，適當引入相關內容，為今后的自主學習打下基礎。在編排形式上，設置學習目標課堂互動知識拓展和課外實訓等多個模塊，后通過學習小結和目標檢測，對所學內容進行全面總結、回顧。
華北制藥集團王欣明高級工程師對本書提出了很多寶貴意見，在此表示誠摯的感謝。
參加編寫的人員有河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術學院劉麗芳( 項目一)、薛娜( 項目二、項目八)、侯志飛( 項目四、項目七)、邊虹錚( 項目五、實訓內容)、馬亞萍( 附錄)，石藥集團維生藥業(yè)( 石家莊) 有限公司王煥( 項目三) 和齊春燕( 項目六)。河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術學院盧海剛對本教材進行了全面審閱。
教材在編寫過程中參考了有關專著、教材、論文等資料，在此向有關專家、老師、作者致以衷心的感謝。由于編者學識水平和時間有限，書中缺陷在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。
編者
2013 年2 月
第二版前言
藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物制劑技術以及生化制藥技術專業(yè)的重要專業(yè)課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業(yè)技術類課程。教材建設是高職高專課程建設體系中的重要環(huán)節(jié)。為進一步提高高等職業(yè)教育教學質量，我們以培養(yǎng)從事藥品檢驗、質量管理等工作崗位，具有一定藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人才為目標，以培養(yǎng)學生的職業(yè)能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業(yè)性為突破口，特編寫本教材。
本教材以《中華人民共和國藥典》(2015 年版) 所收載的內容及新規(guī)定為主要依據，按照認知規(guī)律，主要內容包括：藥物分析檢測的基本知識；藥物的性狀、鑒別、純度檢查、劑型檢查、含量測定及藥品的生物測定等檢測專項知識與技術；代表性藥物及其制劑的質量分析與檢測；藥物檢測方法設計等。本書在編寫過程中注重突出以下幾個特色。
1. 簡化基礎理論，側重知識應用，突出高職特色
目前我國高職高專院校培養(yǎng)的目標是高級技術應用型人才，即在學生學歷層次上要體現出高等性，而在所學專業(yè)知識方面又要體現出其職業(yè)性。教材在編寫過程中，注意貫徹基礎理論教學要以應用為目的，以必須、夠用為度，以掌握概念、強化應用、培養(yǎng)技能為教學重點的原則，突出應用能力和綜合素質的培養(yǎng)，反映高職高專特色。
2. 校企共建教材，突出行業(yè)企業(yè)特色
為了培養(yǎng)制藥企業(yè)高素質高技能人才，實現與就業(yè)崗位的零對接，一方面，高校教師深入企業(yè)，搜集、整理一手資料，另一方面，邀請有經驗的企業(yè)人員參與教材編寫。在編寫過程中，緊密結合企業(yè)工作實際，大量引入企業(yè)一手資料，突出體現行業(yè)企業(yè)特色。使學生在走上相關工作崗位之后，能夠盡快適應崗位的要求，滿足社會對高級技術應用型人才的需求。
3. 內容既突出典型藥物，又兼顧其他
教材共十二章，前七章為總論部分，是對藥物分析檢驗工作的基本性質、內容、要求以及從事相應工作應具備的基礎知識和基本技能介紹和要求，既是學生的教材，又可作為企業(yè)職工培訓材料，具有普遍性。后五章為各論，介紹典型結構藥物分析方法，突出典型藥物，同時兼顧同類其他藥物進行概括性介紹，提高學生理論知識。
4. 學習內容設置豐富，形式多樣
教材嚴格按照課程標準和課程大綱，突出分析檢測關鍵能力的培養(yǎng)，同時遵循學生的學習規(guī)律，適當引入相關內容，為今后的自主學習打下基礎。在編排形式上，設置學習目標、課堂互動、知識拓展、實例解析和課外實訓等多個模塊，后通過學習小結和目標檢測，對所學內容進行全面總結、回顧。
華北制藥集團王欣明高級工程師審閱全書，對本書提出了很多寶貴意見，在此表示誠摯的感謝。
參加編寫的人員有河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術學院盧海剛( 章、附錄一、二、三)、張曉媛( 第二章)、邊虹錚( 第三、四、五、七、八章、附錄七)、劉麗芳( 第九章)、薛娜( 第十章)、侯志飛( 第十一章)、蔣翠嵐( 第十二章)，石藥集團維生藥業(yè)( 石家莊) 有限公司李志巧( 第六章、附錄四、五、六)。
教材在編寫過程中參考了有關專著、教材、論文等資料，在此向有關專家、老師、作者致以衷心的感謝。由于編者學識水平和時間有限，書中缺陷在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。
編者
2016 年10 月
章緒論 001
節(jié)藥物分析檢測技術認知 001
一、藥物分析檢測技術的性質與任務 001
二、課程主要內容、學習目標及職業(yè)要求 003
第二節(jié)藥品和藥品質量檢驗 004
一、藥品和藥品質量檢驗定義 004
二、藥品質量檢驗的基本職能 005
三、藥品質量檢驗的分類 005
四、藥品質量檢驗的工作要求 006
五、藥品監(jiān)督檢驗的分類 007
六、QA 及QC 認知 008
第三節(jié)藥品質量標準 011
一、藥品質量標準的定義、類別 012
二、藥品質量標準的主要內容 013
第四節(jié)《中華人民共和國藥典》認知 015
一、歷史沿革 015
二、結構組成 017
第五節(jié)常用國外藥典 020
一、美國藥典 020
二、英國藥典 020
三、歐洲藥典 021
四、日本藥典 021
第六節(jié)藥品檢驗工作的基本程序 021
一、掌握標準 022
二、取樣 022
三、檢驗 022
四、結果處理及出具檢驗報告 022
學習小結 023
目標檢測 023
第二章藥物分析檢測滴定分析技術 025
節(jié)概述 025
一、滴定分析的基本術語 025
二、滴定分析法的分類 026
三、滴定反應要求和滴定方式 026
第二節(jié)基準物質和標準滴定溶液 027
一、基準物質 028
二、標準溶液的配制及標定 028
學習小結 029
目標檢測 029
第三章藥物分析檢測儀器分析技術 031
節(jié)折光率與比旋度 031
一、折光率 031
二、比旋度 033
第二節(jié)光譜法的應用 035
一、紫外－可見分光光度法 035
二、紅外分光光度法 038
第三節(jié)色譜法的應用 041
一、薄層色譜法 041
二、高效液相色譜法 044
三、氣相色譜法 047
學習小結 050
目標檢測 050
第四章藥物的鑒別技術 051
節(jié)藥物的性狀檢測技術 051
一、外觀性狀檢測 051
二、溶解度 052
三、物理常數檢測 052
第二節(jié)藥物的鑒別技術 053
一、化學鑒別法 053
二、光譜鑒別法 056
三、色譜鑒別法 057
學習小結 058
目標檢測 058
第五章藥物的雜質檢查技術 060
節(jié)雜質的限量檢查 061
一、雜質的種類及來源 061
二、雜質的限量檢查及計算 063
第二節(jié)藥物的一般雜質檢查法 064
一、氯化物檢查法 064
二、硫酸鹽檢查法 065
三、鐵鹽檢查法 066
四、重金屬檢查法 068
五、砷鹽檢查法 070
六、其他雜質檢查法 073
第三節(jié)藥物的特殊雜質檢查法 079
一、薄層色譜法 079
二、高效液相色譜法 080
三、紫外分光光度法 082
四、其他方法 083
學習小結 084
目標檢測 085
第六章藥品的生物檢測技術 086
節(jié)熱原檢查技術 087
一、概述 087
二、家兔檢查法 087
三、細菌內毒素檢查法 088
第二節(jié)無菌檢查技術 091
一、檢查前的準備工作 092
二、方法驗證試驗 093
三、供試品的無菌檢查 093
四、培養(yǎng)及觀察 095
五、結果判斷 096
學習小結 096
目標檢測 097
第七章藥物制劑檢測技術 098
節(jié)藥物制劑分析的特點 098
一、制劑分析 098
二、制劑分析的特點 099
第二節(jié)片劑分析 099
一、片劑的組成及分析步驟 100
二、片劑的常規(guī)檢查 100
第三節(jié)注射劑分析 105
一、注射劑的組成及分析步驟 105
二、注射劑的常規(guī)檢查 106
第四節(jié)膠囊劑分析 107
一、膠囊劑的組成及分析步驟 107
二、膠囊劑的常規(guī)檢查 108
學習小結 110
目標檢測 110
第八章維生素類藥物的質量分析 112
節(jié)維生素C 原料藥的分析 113
一、結構及理化性質 113
二、鑒別試驗 114
三、雜質檢查 115
四、含量測定 116
第二節(jié)維生素C 片的分析 117
一、性狀 117
二、鑒別 117
三、檢查 120
四、含量測定 120
第三節(jié)維生素C 注射液的分析 121
一、性狀 121
二、鑒別 121
三、檢查 121
四、含量測定 122
第四節(jié)維生素B1 原料藥的分析 122
一、結構及理化性質 123
二、鑒別試驗 123
三、雜質檢查 125
四、含量測定非水滴定法的應用 126
第五節(jié)維生素B1 片的分析 127
一、性狀 127
二、鑒別 127
三、檢查 127
四、含量測定 128
第六節(jié)維生素B1 注射液的分析 129
一、性狀 129
二、鑒別 129
三、檢查 129
四、含量測定 130
學習小結 131
目標檢測 132
第九章水楊酸類藥物的質量分析 133
節(jié)概述 134
一、化學結構 134
二、理化性質 134
第二節(jié)阿司匹林原料藥的分析 135
一、結構及理化性質 135
二、鑒別試驗 135
三、雜質檢查 136
四、含量測定 137
第三節(jié)阿司匹林腸溶片的分析 138
一、性狀 138
二、鑒別 138
三、檢查 138
四、含量測定 139
第四節(jié)阿司匹林栓劑的分析 142
一、性狀 142
二、鑒別 142
三、檢查 142
四、含量測定 142
學習小結 143
目標檢測 143
第十章芳胺類藥物的質量分析 144
節(jié)概述 144
一、結構及理化性質 144
二、鑒別試驗 145
三、雜質檢查 146
四、含量測定 147
第二節(jié)對乙酰氨基酚及其制劑的質量分析 149
一、對乙酰氨基酚原料藥的分析 149
二、對乙酰氨基酚片的質量分析 152
三、對乙酰氨基酚膠囊的質量分析 154
學習小結 156
目標檢測 156
第十一章巴比妥類藥物的質量分析 157
節(jié)概述 157
一、化學結構 158
二、理化特性 158
三、鑒別試驗 161
四、特殊雜質的檢查 165
五、含量測定 165
第二節(jié)苯巴比妥原料藥的分析 168
一、性狀 168
二、鑒別 169
三、檢查 169
四、含量測定 170
第三節(jié)注射用苯巴比妥鈉分析 171
一、性狀 172
二、鑒別 172
三、檢查 172
四、含量測定 173
第四節(jié)司可巴比妥鈉原料藥的分析 173
一、性狀 173
二、鑒別 173
三、檢查 174
四、含量測定 174
學習小結 175
目標檢測 176
第十二章頭孢菌素類藥物的質量分析 178
節(jié)概述 178
一、結構及理化性質 179
二、鑒別試驗 180
三、檢查 181
四、含量測定 183
第二節(jié)頭孢拉定原料藥的分析 183
一、性狀 184
二、鑒別 184
三、檢查 184
四、含量測定 187
第三節(jié)頭孢拉定膠囊的分析 188
一、鑒別 188
二、檢查 188
三、含量測定 188
第四節(jié)注射用頭孢拉定的分析 189
一、鑒別 189
二、檢查 189
三、含量測定 190
學習小結 190
目標檢測 191
附錄 192
附錄一《中國藥典》(2020) 凡例 192
附錄二物料取樣SOP 199
附錄三 中間品、半成品、成品取樣標準操作SOP 201
附錄四藥業(yè)有限公司成品檢驗報告書 203
附錄五藥業(yè)有限公司藥品檢驗記錄管理規(guī)程 204
附錄六藥業(yè)有限公司檢驗原始記錄、檢驗報告書管理規(guī)定 SOP 206
附錄七藥典正文品種實例 207
參考文獻 209
書單推薦
