藥事管理與法規(guī)是高職高專院校藥學類、藥劑類、藥品類等相關專業(yè)的一門專業(yè)核心課程。本書緊緊圍繞執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)考綱及藥學崗位職責要行編寫，根據(jù)《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國疫苗管理法行了調整和補充。本書涵蓋了緒論，藥事管理組織，藥品經(jīng)營管理，藥品信息、廣告、價格管理，藥品研制與生產(chǎn)管理，機構藥事管理，中藥管理，特殊管理藥品的管理，器械、化妝品和特殊食品的管理等內(nèi)容。本書為拓展學生的知識能力，結合課程內(nèi)容加入了相應的拓展知識；為加強學生對知識的掌握，加入了相應的實訓項目及目標檢測，以凸顯其性、科學性、性、實用性。
本書主要供高職高專院校藥學專業(yè)、中藥學專業(yè)、藥品生產(chǎn)技術專業(yè)、生物制藥技術劑技術專業(yè)、化學制藥技術專業(yè)、藥品質量與專業(yè)、藥品經(jīng)營與管理專業(yè)等教學用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓使用。
項目1 緒論
任務1.1 藥事法規(guī)概述
任務1.2 藥事組織認知
任務1.3 基本保障制度
任務1.4 藥品與藥品供應保障制度
任務1.5 執(zhí)業(yè)藥師管理
實訓1.1 年來藥事管理的發(fā)展變化
實訓1.2 藥事組織及能的查詢與檢索
實訓1.3 了解藥學技術人員考試、職業(yè)道德要求
實訓1.4 藥師及執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報名
實訓1.5 執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及地位調研
【目標檢測】
項目2 藥事管理組織
任務2.1 藥品管理立法
任務2.2 藥品監(jiān)督管理行政法律制度
任務2.3 我國藥品監(jiān)督管理機構
任務2.4 藥品技術監(jiān)督
實訓2.1 參觀藥事管理組織
實訓2.2 藥品行政執(zhí)法情況調研
實訓2.3 我國藥品監(jiān)督管理機構檢索與查詢
實訓2.4 各級藥品監(jiān)督組織機構圖繪制
【目標檢測】
項目3 藥品經(jīng)營管理
任務3.1 藥品經(jīng)營許可與行為管理
任務3.2 藥出口管理
任務3.3 藥與非藥分類管理
任務3.4 國家基本和基本保險藥品管理
實訓3.1 藥品與非藥品管理藥店實地調查
實訓3.2 國家及當?shù)鼗幠夸�、醫(yī)保目錄查詢
【目標檢測】
項目4 藥品信息、廣告、價格管理
任務4.1 藥品信息與品種檔案管理
任務4.2 藥裝、標簽和說明書管理
任務4.3 藥品廣告管理
任務4.4 藥品價格管理
任務4.5 反不正當競爭與消費者權益保護
實訓4.1 藥品標簽、說明書分析討論
實訓4.2 違法藥品廣告分析討論
【目標檢測】
項目5 藥品研制與生產(chǎn)管理
任務5.1 藥品研制與注冊管理
任務5.2 藥品上市許可持有人
任務5.3 藥品生產(chǎn)管理
任務5.4 藥品不良反應(ADR)報告與監(jiān)測管理
任務5.5 藥品召回管理
實訓5.1 新藥申請的調查
實訓5.2 藥品注冊信息查詢
實訓5.3 模擬藥品注冊申請
實訓5.4 辨別藥品名稱和商標
實訓5.5 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施具體操作情況調查
實訓5.6 藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀及GMP操作體驗
實訓5.7 藥品不良反應調查及報表填寫
【目標檢測】
項目6 機構藥事管理
任務6.1 機構藥事管理和藥學工作
任務6.2 機構藥品配備、與儲存管理
任務6.3 與調配管理
任務6.4 機構制劑管理
任務6.5 臨床應用管理
實訓6.1 收集藥品信息，編寫用藥簡訊
實訓6.2 機構制劑現(xiàn)狀調查
實訓6.3 機構綜合排名的調查
【目標檢測】
項目7 中藥管理
任務7.1 中藥的發(fā)展
任務7.2 中藥材管理
任務7.3 中藥飲片管理
任務7.4 中成藥與機構中藥制劑管理
實訓7.1 中藥保護品種的調查
實訓7.2 當?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)經(jīng)營調查
實訓7.3 當?shù)刂蓄w粒的調查
【目標檢測】
項目8 特殊管理藥品的管理
任務8.1 疫苗管理
任務8.2 血液制品管理
任務8.3 品和精神藥品管理
任務8.4 用毒性藥品的管理
任務8.5 藥品類易制毒化學品的管理
任務8.6 含特殊制劑的管理
任務8.7 興奮劑的管理
實訓8.1 品和精神藥品經(jīng)營、使用資格申報模擬
實訓8.2 珍愛生命、遠離毒品演講活動
【目標檢測】
項目9 器械、化妝品和特殊食品的管理
任務9.1 器械基礎知識
任務9.2 器械管理
任務9.3 化妝品管理
任務9.4 品、特殊醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品管理
實訓9.1 器械信息的實例分析與討論
【目標檢測】
參考答案
參考文獻
書單推薦
