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根據制藥工程專業(yè)的需求，本書介紹了我國藥事管理與法規(guī)的主要內容：包括藥事組織、藥品管理的法律法規(guī)、國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊管理藥品的管理、醫(yī)藥知識產權保護，力求體現我國藥事管理工作的**發(fā)展水平，準確概述近年來我國頒布實施的有關藥品研究、生產、營銷、管理等方面的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，反映了我國藥事管理與法規(guī)建設的新動態(tài)、新進展。教材具有新穎性、趣味性、系統性和實用性等特點。
本書為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學制藥工程專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程的教材，也可供高校藥學類其他專業(yè)、藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。