本書(shū)緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其“原料藥附錄”的要求，參考?xì)W美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)的相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件及其最新進(jìn)展，結(jié)合我國(guó)原料藥企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，為原料藥企業(yè)實(shí)施GMP給出多種具體的方法和實(shí)例。
1 前言
1.1 目的
1.2 適用性
1.3 范圍與結(jié)構(gòu)
2 質(zhì)量管理
2.1 原則
2.2 機(jī)構(gòu)與職責(zé)
2.3 質(zhì)量保證
2.4 質(zhì)量控制
2.5 自檢（內(nèi)審）
2.6 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
2.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
3 人員
3.1 人員資質(zhì)
3.2 人員培訓(xùn)
3.3 人員衛(wèi)生
4 廠房與設(shè)施
4.1 設(shè)計(jì)與建造
4.2 公用設(shè)施
4.3 水
4.4 特殊隔離要求
4.5 照明
4.6 排污與垃圾
4.7 清潔與保養(yǎng)
5 設(shè)備
5.1 設(shè)計(jì)和建造
5.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)與清潔
5.3 校準(zhǔn)
5.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
6 文件與記錄
6.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6.2 設(shè)備使用曰志
6.3 原料、中間體、原料藥的標(biāo)簽和包裝材料的記錄
6.4 生產(chǎn)工藝規(guī)程
6.5 批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄
6.6 實(shí)驗(yàn)室控制記錄
6.7 批生產(chǎn)記錄審核
7 物料管理
7.1 一般原則
7.2 接收與待驗(yàn)
7.3 進(jìn)廠物料的取樣與檢驗(yàn)
7.4 貯存
7.5 復(fù)驗(yàn)
8 生產(chǎn)和過(guò)程控制
8.1 生產(chǎn)操作
8.2 時(shí)限
8.3 工序取樣與控制
8.4 中間體或原料藥的混合批次
8.5 污染控制
9 原料藥和中間體的包裝與貼簽
9.1 一般原則
9.2 包裝材料及其回收使用
9.3 標(biāo)簽發(fā)放與控制
9.4 包裝與貼簽操作
10 貯存和發(fā)運(yùn)
10.1 貯存程序
10.2 發(fā)運(yùn)程序
11 實(shí)驗(yàn)室控制
11.1 取樣和留樣
11.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
11.3 中間體和原料藥的測(cè)試
11.4 原料藥的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)
12 驗(yàn)證
……
13 變更控制
14 不合格品與物料再利用
15 投訴與召回
16 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求
17 無(wú)菌原料藥
參考資料
詞匯表
術(shù)語(yǔ)表
關(guān)鍵詞索引
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