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第1部分概述001

第1章質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用003

參考文獻007



第2章質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量文化009

2.1與質(zhì)量風(fēng)險管理有關(guān)的規(guī)范性文件及指南解析009

2.2質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量管理體系核心要素中的應(yīng)用010

2.3質(zhì)量風(fēng)險管理的實踐應(yīng)用探討011

2.4小結(jié)013

參考文獻013



第3章質(zhì)量風(fēng)險管理方法和工具015

3.1風(fēng)險管理工具與方法的簡要說明015

3.2風(fēng)險管理工具案例說明017

3.3小結(jié)019

參考文獻020



第4章質(zhì)量風(fēng)險管理計劃與質(zhì)量風(fēng)險管理團隊021

4.1質(zhì)量風(fēng)險管理計劃021

4.2質(zhì)量風(fēng)險管理團隊022

參考文獻023



第2部分質(zhì)量風(fēng)險管理實踐025

第5章質(zhì)量風(fēng)險管理在工藝中的應(yīng)用027

5.1工藝開發(fā)與QbD027

5.2技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估034

5.3混粉工藝風(fēng)險評估043

5.4消毒效果確認風(fēng)險評估047

5.5無菌工藝模擬試驗風(fēng)險評估050

5.6工藝驗證風(fēng)險評估055

5.7清潔驗證風(fēng)險評估060

5.8包裝工藝風(fēng)險評估064

5.9運輸工藝風(fēng)險評估068

參考文獻075



第6章質(zhì)量風(fēng)險管理在項目中的應(yīng)用077

6.1項目風(fēng)險評估077

6.2風(fēng)險管理與GEP081

6.3GMP設(shè)計審核085

6.4多產(chǎn)品共線評估096

6.5高危害藥物生產(chǎn)設(shè)施風(fēng)險評估107

參考文獻112



第7章質(zhì)量風(fēng)險管理在設(shè)施中的應(yīng)用115

7.1制藥用水系統(tǒng)風(fēng)險評估115

7.2HVAC系統(tǒng)風(fēng)險評估121

7.3倉儲系統(tǒng)風(fēng)險評估127

參考文獻133



第8章質(zhì)量風(fēng)險管理在計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用135

8.1質(zhì)量風(fēng)險管理在計算機化系統(tǒng)中的應(yīng)用135

8.2質(zhì)量風(fēng)險管理在數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用143

8.3云合規(guī)驗證與風(fēng)險評估155

參考文獻167



第9章質(zhì)量風(fēng)險管理在驗證活動中的應(yīng)用169

9.1驗證策略的設(shè)計169

9.2確定需求和用戶需求說明176

9.3設(shè)計與設(shè)計風(fēng)險評估179

9.4系統(tǒng)審核與再驗證活動181

參考文獻186



第10章質(zhì)量體系中的風(fēng)險管理187

10.1質(zhì)量風(fēng)險管理在偏差處理中的應(yīng)用187

10.2風(fēng)險評估用于確定CAPA192

10.3質(zhì)量風(fēng)險管理在變更中的應(yīng)用199

10.4質(zhì)量風(fēng)險管理在供應(yīng)商審計中的應(yīng)用204

10.5缺陷項目的分類評估210

參考文獻215



第11章質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量控制中的應(yīng)用217

11.1分析儀器風(fēng)險評估217

11.2分析方法風(fēng)險評估223

11.3OOS、OOT的調(diào)查與趨勢評估231

參考文獻239



第12章風(fēng)險管理與運營維保241

12.1精益生產(chǎn)241

12.2校準(zhǔn)251

12.3維護261

12.4退役266

參考文獻270



第13章質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用271

13.1質(zhì)量風(fēng)險管理在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用271

13.2質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用276

13.3質(zhì)量風(fēng)險管理在生物制品生產(chǎn)中的應(yīng)用282

13.4質(zhì)量風(fēng)險管理在口服固體制劑中的應(yīng)用295

參考文獻302



第14章數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析305

14.1監(jiān)管機構(gòu)的“統(tǒng)計”期望305

14.2取樣方法簡介305

14.3描述性統(tǒng)計量306

14.4數(shù)據(jù)的可視化307

14.5推斷性統(tǒng)計量309

14.6統(tǒng)計過程控制313

14.7小結(jié)316

參考文獻316



第3部分質(zhì)量風(fēng)險管理與相關(guān)指南317

第15章質(zhì)量風(fēng)險管理與監(jiān)管組織319

15.1NMPA319

15.2ICH319

15.3FDA320

15.4歐盟320

15.5PIC/S321

15.6WHO321

15.7行業(yè)組織322

15.8小結(jié)323

參考文獻323



第16章質(zhì)量風(fēng)險管理主要指南簡述325

16.1ICH《Q9質(zhì)量風(fēng)險管理》325

16.2WHO《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》325

16.3PIC/S《質(zhì)量風(fēng)險管理實施備忘錄》327

16.4小結(jié)328