中國(guó)新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)雙年鑒（2016-2017）
定 價(jià)：158 元
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- 作者：韓培，許嘉齊 著
- 出版時(shí)間：2018/6/1
- ISBN：9787521402018
- 出 版 社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：R951-54
- 頁(yè)碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開(kāi)本：大16開(kāi)
鑒于近兩年我國(guó)新藥注冊(cè)政策頻出，變動(dòng)較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國(guó)新藥雜志與藥審中心長(zhǎng)期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷售完畢，初步確定市場(chǎng)對(duì)此書有需求。因此，今年繼續(xù)出版此書，并以雙年鑒的形式固定下來(lái),形成一種慣例，對(duì)解讀總局的新藥政策，推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)有重要意義。本書的內(nèi)容主要來(lái)自兩部分，一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志、總局注冊(cè)司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志2016-2017年刊登的新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章，約70篇文章，擇優(yōu)錄用，預(yù)計(jì)50萬(wàn)字，經(jīng)過(guò)篩選和再次編輯成書，經(jīng)過(guò)外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發(fā)的科研機(jī)構(gòu)、各企業(yè)的研發(fā)人員和注冊(cè)人員、各CRO公司、各醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、各醫(yī)院藥劑師等。
注冊(cè)與審評(píng)管理
激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策導(dǎo)向——2017中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇暨中國(guó)新藥雜志編委會(huì)講話
我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作及有關(guān)思考
藥品審評(píng)中心解決化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓工作匯總及分析
近年我國(guó)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)情況分析
化學(xué)仿制藥新法規(guī)對(duì)研發(fā)及注冊(cè)管理的影響分析
全球衛(wèi)生治理下的《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》中彈性條款與藥品可及性問(wèn)題研究
解決藥物可及性的組合策略初探
美國(guó)突破性治療及其對(duì)我國(guó)新藥審評(píng)的啟示
關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的思考
藥品審評(píng)專家咨詢制度研究與改革建議
日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)咨詢制度及對(duì)我國(guó)的啟示
美國(guó)FDA藥品審評(píng)保密政策及啟示
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度研究及啟示
我國(guó)新藥優(yōu)先審評(píng)模式研究
歐盟的優(yōu)先藥物激勵(lì)制度研究
美國(guó)藥品審評(píng)正式爭(zhēng)議解決程序評(píng)介及對(duì)我國(guó)的啟示
成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)要求及審評(píng)考慮
國(guó)外兒科藥物研發(fā)的監(jiān)管要求和研發(fā)策略
臨床前研究審評(píng)技術(shù)
非臨床安全性評(píng)價(jià)
兒科用藥非臨床安全性評(píng)價(jià)中方案設(shè)計(jì)的策略
對(duì)兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)的考慮
非臨床安全性評(píng)價(jià)中離乳前給藥的幼齡動(dòng)物分組設(shè)計(jì)
幼齡動(dòng)物毒理學(xué)研究：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果分析
組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)在非臨床安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用及案例分析
藥物雄性生殖毒性評(píng)價(jià)考慮要點(diǎn)及FDA相關(guān)指導(dǎo)原則介紹
對(duì)CFDA新版《藥物刺激性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的解讀及改進(jìn)建議
心臟安全藥理學(xué)評(píng)價(jià)新策略
直接抗丙肝病毒新藥中的生殖毒性研究評(píng)價(jià)
直接抗丙肝病毒新藥的致癌性研究評(píng)價(jià)
化學(xué)藥物審評(píng)
關(guān)于我國(guó)化學(xué)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系有關(guān)問(wèn)題的探討
改良型新藥非臨床研究的一般考慮及需要關(guān)注的問(wèn)題
化學(xué)仿制藥新申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介
化學(xué)藥品注冊(cè)中對(duì)照品的技術(shù)要求
關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)批量問(wèn)題的探討
對(duì)藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求的解讀與思考
制備工藝和過(guò)程控制對(duì)合成多肽藥物有關(guān)物質(zhì)的影響
皮膚科藥物研發(fā)中的若干問(wèn)題解析
皮膚外用半固體制劑體外透皮吸收對(duì)比試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題分析
印度生物仿制藥監(jiān)管政策分析
美國(guó)仿制藥審評(píng)審批制度的經(jīng)驗(yàn)分析與研究
生物藥物審評(píng)
生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立一般原則的探討
從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”角度淺談多糖一蛋白結(jié)合疫苗藥學(xué)研發(fā)的考慮
基因改構(gòu)減毒活疫苗環(huán)境影響分析的考慮
雙特異性抗體藥物非臨床研究的考慮要點(diǎn)
抗腫瘤抗體耦聯(lián)藥物非臨床藥理毒理研究的考慮要點(diǎn)
微生物藥物生產(chǎn)工藝研究的基本考慮
歐盟生物類似藥注冊(cè)監(jiān)管政策實(shí)施效果及啟示
FDA證明生物類似藥與參照藥可互換的考慮要點(diǎn)
淺談美國(guó)FDA有關(guān)疫苗的加速審批及動(dòng)物法則
中藥審評(píng)
中藥新藥研發(fā)策略分析
試談中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的整體思路
關(guān)于中成藥說(shuō)明書成分項(xiàng)表述的思考
中藥新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查案例分析及建議
近年申請(qǐng)注冊(cè)的中藥新藥生殖毒性研究情況及有關(guān)問(wèn)題分析
臨床研究審評(píng)技術(shù)
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
藥物臨床試驗(yàn)中的安全評(píng)價(jià)
我國(guó)藥品監(jiān)管中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)審評(píng)
新藥臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中性別差異影響的考慮和研究策略
基于兒童用藥供需平衡的兒科藥物臨床試驗(yàn)狀況評(píng)價(jià)
淺談新法規(guī)實(shí)施對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)的影響及挑戰(zhàn)
人乳頭瘤病毒疫苗國(guó)外注冊(cè)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介
毒性中藥復(fù)方臨床安全性再評(píng)價(jià)的思考
藥物臨床試驗(yàn)中療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及常見(jiàn)評(píng)價(jià)方法
適應(yīng)性設(shè)計(jì)在新藥臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂過(guò)程及解析
對(duì)于《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的考慮和分析
關(guān)注中藥新藥臨床研究中的心臟安全性
對(duì)《中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中療效評(píng)估的解讀
中成藥治療功能性消化不良臨床試驗(yàn)方案及研究病歷設(shè)計(jì)和實(shí)施
中藥新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫常見(jiàn)問(wèn)題分析
臨床試驗(yàn)管理
我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督和管理的方法探討
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理模式探討
中藥新藥I期臨床試驗(yàn)病房管理及護(hù)理
中藥臨床研究ARO—CRO項(xiàng)目管理運(yùn)行模式探討
對(duì)歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)Reg．(EU)No536/2014的解讀與思考
公眾對(duì)臨床研究認(rèn)知的調(diào)查分析及培訓(xùn)方案探討
藥物臨床試驗(yàn)中的知情同意常見(jiàn)問(wèn)題及分析
藥物臨床試驗(yàn)癡呆弱勢(shì)群體與權(quán)益保障倫理學(xué)問(wèn)題研究
臨床研究中艾滋病受試者權(quán)益保護(hù)的主要問(wèn)題和對(duì)策
創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受試者保護(hù)
關(guān)于在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中保護(hù)精神類受試者權(quán)益的考慮
專職藥師在臨床試驗(yàn)用藥品管理中的重要作用
研究者發(fā)起的臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及倫理審查
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》解讀
全過(guò)程質(zhì)量管理對(duì)新藥臨床研究的重要性與方法論
美國(guó)FDCA框架下臨床研究者造假的刑事責(zé)任研究
國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)監(jiān)管指南研究報(bào)告
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