我國對于海洋生物醫(yī)用材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰(zhàn)略層面上對海洋生物醫(yī)用材料整個行業(yè)的發(fā)展及對策進行全面總結和剖析的系統性專著迄今尚屬空白。本叢書系統梳理了海洋生物醫(yī)用材料行業(yè)的研發(fā)進展、行業(yè)現況、臨床應用、質量控制標準及政府監(jiān)管等情況，組織大專院校的材料學專家、相關生 產企業(yè)、臨床應用科室、政府監(jiān)管人員等結合自己的工作實際對海洋生物醫(yī)用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監(jiān)管、新增長點等各個層面提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，進而編撰本套系列叢書。
《海洋生物醫(yī)用材料監(jiān)管與評價》論述海洋生物醫(yī)用材料的政策法規(guī)（分類界定、命名規(guī)則、技術審評要點及解讀等）、安全性和有效性評價（標準、技術要求、檢驗方法、臨床研究、新趨勢）、市場準入（注冊程序、生產管理、銷售管理）、上市后監(jiān)管和再評價（抽檢、不良事件、再評價）。
適讀人群 ：從事海洋生物醫(yī)用材料、轉化醫(yī)學研究的工作者和研究人員 本套叢書的編輯出版恰逢其時。叢書立足海洋生物醫(yī)用材料的發(fā)展現狀和趨勢，追蹤國內外的前沿方向和技術，首次系統綜合了海洋生物醫(yī)用材料的國內外研究歷史、現狀及Z新科研成就，是首部行業(yè)指導性和實用性極強的標志性專著。叢書從國家需求、行業(yè)發(fā)展高度對海洋生物醫(yī)用材料領域的研發(fā)進展、行業(yè)現狀、質控標準等進行了全面總結，并結合臨床應用、注冊監(jiān)管、風險控制等需求進行挑戰(zhàn)與對策分析。本套叢書的出版對海洋生物醫(yī)用材料開發(fā)與監(jiān)管、海洋生物資源的高值化利用、新形勢下行業(yè)發(fā)展新動力等方面具有重要指導意義。
本套叢書的編寫和問世將為我國海洋生物醫(yī)用材料的健康發(fā)展和國際競爭提供高效的參考和指導。
海洋生物醫(yī)用材料是我國科技界率先提出的新概念，也是我國醫(yī)療行業(yè)參與國際競爭有望“彎道超車”的熱點之一。建設海洋強國戰(zhàn)略和“一帶一路”倡議的提出，將發(fā)展海洋新技術、新產業(yè)提高到戰(zhàn)略高度。“十三五”時期是我國海洋經濟發(fā)展的關鍵時期，以海洋發(fā)達國家和海上絲綢之路沿線國家為重點，新的海洋技術成果開發(fā)、轉移、分享及競爭模式逐漸形成，對我國海洋生物醫(yī)用材料行業(yè)的發(fā)展是千載難逢的機遇，也是任重道遠的挑戰(zhàn)。
我國對海洋生物醫(yī)用材料的研究取得了可喜的成績，業(yè)已形成部分具有國際先進水平的自主產品和技術，但也暴露出許多問題，如成果轉化力度和深度相對欠缺、產業(yè)化規(guī)模和速度與科研成果增長嚴重脫節(jié)、標準化及臨床再評價仍相對滯后等，難以滿足行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的需求。迄今，從國家戰(zhàn)略層面上對海洋生物醫(yī)用材料整個行業(yè)的發(fā)展及策略進行全面總結和剖析的系統性專著尚屬空白，與我國迅猛發(fā)展的海洋生物醫(yī)用材料現況以及國家的海洋經濟戰(zhàn)略布局不匹配。
本套叢書立足海洋生物醫(yī)用材料的發(fā)展現狀和趨勢，并追蹤國內外的前沿方向和技術，首次系統梳理并總結了多種海洋生物醫(yī)用材料的研發(fā)進展、行業(yè)現況、臨床應用、質量控制標準及政府監(jiān)管等情況，結合科研、轉化、評價、監(jiān)管等領域專家多年的實踐經驗及對國內外最新情況的解讀，對海洋生物醫(yī)用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監(jiān)管、新增長點等提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，可讀性和可操作性強，并對整個行業(yè)的發(fā)展方向、機遇挑戰(zhàn)等關鍵問題給出科學指導，對該行業(yè)的研發(fā)、產業(yè)化及監(jiān)管等均有很強的引領性。本套叢書的6個分卷系統地介紹了海洋生物醫(yī)用材料研發(fā)重點、產品上市、應用與監(jiān)管和發(fā)展趨勢。集中反映在四個方面： ①系統介紹了近30年來殼聚糖基和海藻酸基海洋生物醫(yī)用材料的產品開發(fā)、規(guī)�；a與臨床應用的實況及進展。②以正處于產業(yè)突破邊緣的魚膠原、明膠為例，對蛋白質基海洋生物醫(yī)用材料的開發(fā)和挑戰(zhàn)進行分析，并提出導向性開發(fā)與思考建議。③以產品轉化與應用為目標，將海洋生物醫(yī)用材料的臨床應用作為產品設計開發(fā)及應用全過程的核心，并做專業(yè)性、系統性闡述。④首次嘗試將海洋生物醫(yī)用材料為重點的標準法規(guī)與監(jiān)管單獨成冊，可為生物醫(yī)用材料科研立方向、為轉化立標準、為質量控制立原則、為臨床立規(guī)范、為監(jiān)管立依據。
本套叢書高度契合國家戰(zhàn)略需求，分卷設計既涵蓋業(yè)已成熟的殼聚糖、海藻酸類產品，又覆蓋具有巨大潛力的蛋白質類產品，并對許多有望形成新的增長點的材料研究和產業(yè)開發(fā)提出分析策略，不僅對產業(yè)發(fā)展有很好的實用指導，對該領域相關政策、法規(guī)、標準等制定也能提供科學參考。由于叢書中設有臨床應用和監(jiān)管評價分卷，不僅可為從事海洋生物醫(yī)用材料、轉化醫(yī)學研究的工作者和研究生提供參考，還可為從事相關領域產業(yè)化的企業(yè)、管理人員或行業(yè)標準化人員提供思路，同時還為國家藥品監(jiān)督管理局對行業(yè)的監(jiān)管及法規(guī)制定提供參考和依據。
叢書總主編 奚廷斐 周長忍
2019年11月
第一章·醫(yī)療器械的注冊管理法規(guī)
第一節(jié)·醫(yī)療器械的法規(guī)基礎
我國醫(yī)療器械的注冊監(jiān)管法規(guī)
第二節(jié)·醫(yī)療器械的命名、注冊單元、分類及屬性界定
一、 醫(yī)療器械產品的命名
二、 醫(yī)療器械產品的注冊單元
三、 醫(yī)療器械的分類及屬性界定（分類界定）
第三節(jié)·海洋生物材料類醫(yī)療器械注冊申報解析
一、 海洋生物材料原材料的要求
二、 申報資料的要求
第四節(jié)·創(chuàng)新（優(yōu)先）醫(yī)療器械的申報審批
一、 法規(guī)基礎
二、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的益處
三、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申報資料要求
四、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評要點解析
五、 醫(yī)療器械的優(yōu)先申報審批
第五節(jié)·醫(yī)療器械注冊人制度
一、 注冊人與受托生產企業(yè)的要求
二、 醫(yī)療器械注冊人制度下的注冊申報要求
三、 醫(yī)療器械注冊人制度帶來的思考
第二章·海洋生物材料產品的安全性、有效性試驗和評價
第一節(jié)·海洋生物材料的種類及應用情況
第二節(jié)·海洋生物材料的標準
一、 海藻酸鹽的標準
二、 殼聚糖類的標準
三、 膠原蛋白類的標準概況
第三節(jié)·海洋生物材料的標準和技術要求、檢驗方法
一、 海藻酸鹽的質量控制指標及相關檢測方法
二、 殼聚糖及其衍生物的質量控制指標及相關檢測方法
三、 膠原蛋白的質量控制指標及相關檢測方法
第四節(jié)·海洋生物材料產品生物學評價和試驗
一、 醫(yī)療器械生物學評價基本原則
二、 海洋生物材料產品的生物學評價過程
第五節(jié)·海洋生物材料產品的動物實驗
一、 開展動物實驗的一般原則
二、 決策開展動物實驗流程
三、 動物實驗決策過程中需要考慮的因素
四、 動物實驗的實施與質量保證
五、 海洋生物材料的動物實驗
第六節(jié)·海洋生物材料產品的臨床試驗
一、 海藻酸鹽
二、 殼聚糖
三、 膠原蛋白肽
第七節(jié)·海洋生物材料安全性評價的新趨勢
第三章·海洋生物材料產品市場準入
第一節(jié)·殼聚糖類產品的注冊、生產管理和銷售
一、 殼聚糖類產品的注冊
二、 殼聚糖類產品的生產管理
三、 殼聚糖類產品的經營管理
第二節(jié)·海藻酸鹽產品的注冊和生產管理
一、 海藻酸鹽產品的注冊
二、 海藻酸鹽產品的生產管理
三、 延續(xù)注冊與變更
第三節(jié)·海洋膠原蛋白產品的注冊、生產管理和銷售
一、 海洋膠原蛋白產品的注冊
二、 海洋膠原蛋白產品的生產管理
三、 海洋膠原蛋白產品的銷售情況
第四章·海洋生物材料產品上市后監(jiān)管和再評價
第一節(jié)·分類監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良事件和再評價法規(guī)概述
一、 分類監(jiān)管
二、 監(jiān)督抽驗
三、 不良事件報告監(jiān)測和再評價
第二節(jié)·海洋生物材料產品的不良事件與再評價
一、 “醫(yī)用防粘連殼聚糖”產品不良事件介紹
二、 國內殼聚糖類醫(yī)療器械安全現況
三、 國外殼聚糖類醫(yī)療器械安全情況
四、 殼聚糖類醫(yī)療器械風險分析
五、 防止殼聚糖不良反應的應對措施
六、 “醫(yī)用羧甲基殼聚糖類醫(yī)療器械”產品的再評價
第三節(jié)·對策與思考
一、 加強上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價
二、 真實世界證據支持醫(yī)療器械決策與監(jiān)管
三、 基于ISO14971實施全生命周期風險管理
附錄·海洋生物醫(yī)用材料專業(yè)名詞術語
書單推薦
