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藥品是人類維持生命及保證生命尊嚴的必需品。鼓勵新藥研發(fā)和降低藥品價格是其中的永恒話題。藥品研發(fā)周期長、投入大，同時也面臨成功率極低的風險，因此，需要借助于相關制度設計，對藥品研發(fā)的成果予以充分保護，保證其能夠獲得高額收益，一方面激勵醫(yī)藥企業(yè)進行新藥研發(fā)和創(chuàng)新活動，另一方面也為新藥的進一步研發(fā)提供資金支持，由此推動藥品研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在315種基礎藥物中，目前僅有3%～5%的藥品仍受到專利保護，其中有312種基礎藥物都曾受到專利保護，可見，專利保護對新藥研發(fā)做出了巨大貢獻，專利制度是保證新藥研發(fā)者收回其創(chuàng)新投入的關鍵制度保證。實現(xiàn)藥品可及性的另一個因素是藥品價格，降低藥品價格則需要仿制藥的發(fā)展。藥品專利保護，通過公開換壟斷，既是藥品可及性的要求，也為仿制藥的生產(chǎn)提供基礎。其中最典型的案例是青霉素的發(fā)現(xiàn)，早在1928年，青霉素已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)，當時的發(fā)明人富蘭克林宣稱要把相關成果貢獻出來，而不訴諸專利保護，結(jié)果是，直至1942年青霉素第一次被使用，在1928～1942年的14年時間里，無數(shù)人死于細菌感染。這是未能通過專利保護促進藥品可及性的一個可悲的例子。

知識產(chǎn)權制度對我國來說是一個舶來品，我國的知識產(chǎn)權制度主要是在借鑒國外經(jīng)驗基礎上建立的。處理藥品問題，同樣可以考慮借鑒國外經(jīng)驗，建立適合我國國情的制度。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢所趨，近10年來，我國政府更是連續(xù)出臺了一系列政策，旨在扶持我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是緊跟國際趨勢，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重中之重，鼓勵和引導原研藥物的研發(fā)，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，努力由仿制藥大國向原研藥大國邁進。在國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃的大方向下，各項具體措施的實施是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展的主要推動力。

從權衡鼓勵藥品研發(fā)與降低藥品價格兩方面利益考慮，目前各國實施的藥品保護制度主要有三種模式：一是以美國為代表的平衡原研藥及仿制藥發(fā)展的專利鏈接制度；二是以歐洲為代表的著重保護原研藥的強數(shù)據(jù)保護制度；三是弱知識產(chǎn)權保護的印度模式。我國應該建立何種機制，最大程度上實現(xiàn)前述兩種利益的平衡，需要綜合考慮國際實踐和我國國情。

2017年7月19日，中央全面深化改革領導小組第37次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其指出：藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，需要深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。業(yè)界普遍認為，這個文件是醫(yī)藥改革的綱領性文件。

該意見第三部分促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展明確了以下幾項工作：

（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明原研藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。

（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

（十八）完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對原研藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

至此，著者認為，中國準備建立和完善藥品專利鏈接試驗數(shù)據(jù)保護專利期補償制度的大方向已經(jīng)明確。但是，中國作為成文法國家，如何在現(xiàn)有制度框架內(nèi)，或者通過加強知識產(chǎn)權審判領域改革創(chuàng)新，建立適合我國國情的有效的藥品專利鏈接制度，是當前亟待解決的問題。