藥事法規(guī)管理（第二版）（高等職業(yè)教育“十三五”規(guī)劃教材）
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- 作者：楊松嶺、關(guān)力主編
- 出版時(shí)間：2016/8/1
- ISBN：9787518410446
- 出 版 社：中國(guó)輕工業(yè)出版社
- 中圖法分類：R951
- 頁(yè)碼：402
- 紙張：
- 版次：
- 開(kāi)本：16K
《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》分為十八個(gè)項(xiàng)目，主要內(nèi)容包括：緒論、藥事管理機(jī)構(gòu)、中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)流通管理、藥品生產(chǎn)管理、中藥生產(chǎn)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、藥品用包裝材料、進(jìn)口藥品管理、藥品注冊(cè)管理、藥物研究管理、藥品召回和不良反應(yīng)管理、藥品廣告管理、特殊藥品管理、保健食品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、醫(yī)療器械管理和醫(yī)療保險(xiǎn)管理，編寫(xiě)人員有醫(yī)藥專業(yè)教師和有醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)的雙師型人才，體現(xiàn)了教學(xué)和實(shí)際工作雙結(jié)合的原則。本教材的實(shí)踐性強(qiáng)，適合高職高專學(xué)校醫(yī)藥專業(yè)教學(xué)使用，也適合醫(yī)藥企業(yè)崗位培訓(xùn)使用，也適用函授學(xué)習(xí)的學(xué)生，還可供藥品監(jiān)督管理人員學(xué)習(xí)參考。
《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》由楊松嶺、關(guān)力主編，中國(guó)輕工業(yè)出版社出版，《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》是高等職業(yè)教育“十三五”規(guī)劃教材。《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》以我國(guó)全新頒布實(shí)施的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件為依據(jù)，及時(shí)反映最新的管理要求，書(shū)中涉及的資料和數(shù)據(jù)截至2016年2月26日。本教材強(qiáng)化案例教學(xué)法，每一個(gè)項(xiàng)目都有兩個(gè)實(shí)際的與藥學(xué)有關(guān)的案例，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，課后有問(wèn)答題，以鞏固學(xué)生的學(xué)習(xí)質(zhì)量。
項(xiàng)目一緒論
任務(wù)一國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定
任務(wù)二國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法
任務(wù)三食品藥品行政處罰程序規(guī)定
任務(wù)四食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法
項(xiàng)目二藥事管理機(jī)構(gòu)
任務(wù)一藥品監(jiān)督管理組織
任務(wù)二藥品行業(yè)管理機(jī)構(gòu)
任務(wù)三國(guó)外藥事管理機(jī)構(gòu)
任務(wù)四食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法
項(xiàng)目三中華人民共和國(guó)藥品管理法
任務(wù)一中華人民共和國(guó)藥品管理法
任務(wù)二中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
項(xiàng)目四藥品經(jīng)營(yíng)流通管理
任務(wù)一藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
任務(wù)三藥品流通監(jiān)督管理辦法
任務(wù)四瓦聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
任務(wù)五處方管理辦法
任務(wù)六處方藥與非處方藥管理辦法（試行）
任務(wù)七非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）
任務(wù)八處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
項(xiàng)目五藥品生產(chǎn)管理
任務(wù)一藥品生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范
任務(wù)二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
項(xiàng)目六中藥生產(chǎn)管理
任務(wù)一中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
任務(wù)三中藥品種保護(hù)條例
項(xiàng)目七醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理
任務(wù)一醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）
任務(wù)二醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
任務(wù)三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）
任務(wù)四醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范
項(xiàng)目八藥品用包裝材料
仟?jiǎng)?wù)一直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
任務(wù)二藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）
項(xiàng)目九進(jìn)口藥品管理
任務(wù)一藥品進(jìn)口管理辦法
任務(wù)二進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定
任務(wù)三進(jìn)口藥材管理辦法（試行）
任務(wù)四蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法
項(xiàng)目十藥品注冊(cè)管理
任務(wù)一藥品注冊(cè)管理辦法
任務(wù)二中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定
項(xiàng)目十一藥物研究管理
任務(wù)一藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
項(xiàng)目十二藥品召回和不良反應(yīng)管理
任務(wù)一藥品召回管理辦法
任務(wù)二藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
項(xiàng)目十三藥品廣告管理
任務(wù)一藥品廣告審查辦法
任務(wù)二藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目十四特殊藥品管理
任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例
仟?jiǎng)?wù)二藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
任務(wù)三醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
附：毒性藥品管理品種
任務(wù)四放射性藥品管理辦法
項(xiàng)目十五保健食品管理
任務(wù)一保健食品注冊(cè)與備案管理辦法
任務(wù)二保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范
項(xiàng)目十六執(zhí)業(yè)藥師管理
任務(wù)一執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法
任務(wù)二執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法
項(xiàng)目十七醫(yī)療器械管理
任務(wù)一醫(yī)療器械分類規(guī)則
任務(wù)二醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
任務(wù)三醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
項(xiàng)目十八醫(yī)療保險(xiǎn)管理
任務(wù)一國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定
任務(wù)二城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法
任務(wù)三國(guó)家基本藥物目錄管理辦法
參考文獻(xiàn)
版權(quán)頁(yè)：
第二十條 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)：其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
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