制藥工藝是把藥物產品化的一個技術過程，是現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的關鍵技術領域�！吨扑幑に噷W》（第二版）以制藥技術特征和共性規(guī)律為基礎，對生物制藥、化學制藥進行整體設計，把現(xiàn)代制藥工藝、研發(fā)技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范有機地結合起來，設計了生物制藥工藝、化學制藥工藝和共性技術三篇，共21章，對其進行了詳細全面的闡述。內容上充分突出核心知識單元，反映選修知識單元，明確知識點，包括工藝原理、工藝過程及設備、質量控制，并進行典型產品應用示范舉例。緒論介紹制藥工藝在整個藥品生產制造流程中的地位和重要性，制藥工藝的種類、特點及所涵蓋的內容。生物制藥工藝篇，按技術類型進行內容設計，包括微生物制藥、基因工程制藥、動物細胞制藥工藝等。典型產品包括青霉素、維生素C、谷氨酸、重組人干擾素、重組人紅細胞生成素等生產工藝�；瘜W制藥工藝篇，按反應與合成關系進行內容設計，包括制藥工藝路線設計、化學工藝及其安全性、手性制藥，典型產品包括奧美拉唑、紫杉醇、頭孢菌類抗生素等生產工藝。共性技術篇，按原料藥工藝的共性技術需求進行內容設計，包括質量源于設計與制藥工藝優(yōu)化、反應器與放大設計、工藝計算、中試工藝研究與驗證、三廢處理工藝等�！吨扑幑に噷W》（第二版）反映了現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，體現(xiàn)了各制藥領域的發(fā)展前沿，基礎理論知識豐富，應用參考價值高，適用范圍廣。本教材是普通高等教育十一五*規(guī)劃教材，適用于本科制藥工程專業(yè)可作為藥物制劑、藥學等專業(yè)本科生教材，也可作為醫(yī)藥科研、生產等相關技術人員的參考書。
1. 創(chuàng)新性多學科交叉的教材體系，由三個知識領域化學制藥工藝、生物技術制藥工藝和共性技術組成。
2. 理論與實踐相結合，突出工程特色。教材中的工藝原理、設備與過程控制等基礎理論堅實，突出工藝的研究與設計、分析與計算等。
3. 重點突出，適用性和先進性融為一體。突出工藝的核心單元的重點知識，以典型大宗制藥產品為實例，以新技術、新工藝為前導，融入國內外新的科研成果，面向未來，面向世界。
4. 圖文并茂，簡明扼要。教材中凡涉及化學反應和工藝流程時，文字敘述和圖形示例相結合，清楚展示反應過程、操作流程、設備結構。
前言《制藥工藝學》自2007年出版以來，經過了10年的教學實踐和使用，取得了顯著成效。2009年制藥工藝學課程教學團隊被評為國家級教學團隊，2015年制藥工藝學課程轉型升級為國家精品資源共享課程，教學內容全部在愛課程網上線。在過去的10年里，我國經濟全面高速發(fā)展，制藥企業(yè)進行了兩輪GMP認證，制藥行業(yè)得到前所未有的發(fā)展。我國已成為全球制藥大國，制藥產業(yè)對國民經濟的貢獻率不斷提高。目前，我國正在全面建設創(chuàng)新型國家、實施《中國制造2025》，進入經濟轉型和產業(yè)升級的新階段。我國有望成為全球第二大醫(yī)藥市場，制藥企業(yè)正在走出國門、全球化發(fā)展，制藥行業(yè)正在轉向創(chuàng)藥與制藥相結合、內涵式發(fā)展，全面提升藥品質量，保障患者用藥安全。為了適應我國制藥行業(yè)發(fā)展對制藥工程專業(yè)人才的創(chuàng)新性和國際化的新要求，我們對《制藥工藝學》教材進行了全面修訂。本次修訂堅持以下基本原則：第一，將藥品研發(fā)和生產的法規(guī)要求與制藥工藝相結合，體現(xiàn)本教材的實用性，服務于研發(fā)與生產型適用性人才的培養(yǎng)；第二，將最新前沿科技成果與制藥工藝相結合，體現(xiàn)本教材的先進性，服務于創(chuàng)新型人才培養(yǎng)；第三，將質量源于設計引入制藥工藝的研究中，體現(xiàn)本教材與國際接軌，服務于國際化人才培養(yǎng)；第四，將增加新內容與精簡相結合，體現(xiàn)本教材結構的科學性和教學內容的完整性，服務于教師的講授和學生的自學。為此，我們對教材的組織結構和知識體系進行了調整，刪去了個別典型產品的生產工藝，精簡了部分章節(jié)，增加了新的章節(jié)。把生物制藥工藝調整為第1篇，刪去重組人胰島素和重組人生長素生產工藝、抗體藥物制備工藝、疫苗制備工藝。把化學制藥工藝調整為第2篇，刪去氯霉素生產工藝、甾體激素生產工藝、其他典型合成藥物生產工藝，增加化學制藥工藝安全性。第3篇為共性技術，增加質量源于設計與制藥工藝優(yōu)化。本教材的修訂工作由教學、科研、生產一線工作者共同完成，具體分工如下：第1章緒論(元英進，趙廣榮)，第2章微生物制藥工藝（趙廣榮，元英進），第3章抗生素發(fā)酵生產工藝（程景勝，元英進），第4章氨基酸發(fā)酵生產工藝（趙廣榮，元英進），第5章維生素發(fā)酵生產工藝（丁明珠，元英進），第6章基因工程制藥工藝（趙廣榮，元英進），第7章重組人干擾素生產工藝（張磊，李梅，田莉，徐建寬，趙廣榮），第8章動物細胞制藥工藝（趙廣榮，元英進），第9章重組人紅細胞生成素生產工藝（趙廣榮，元英進），第10章化學制藥工藝路線的設計方法(李艷妮，孫鐵民)，第11章化學制藥工藝研究（李艷妮，孫鐵民），第12章化學制藥工藝安全性（李振華，鐘為慧），第13章手性制藥工藝（宋航），第14章奧美拉唑生產工藝（李艷妮），第15章紫杉醇生產工藝（馮霞，元英進），第16章頭孢菌類抗生素生產工藝（鐘為慧），第17章質量源于設計與制藥工藝優(yōu)化（趙廣榮，郭銘），第18章反應器與放大設計（朱宏吉），第19章制藥工藝計算（朱宏吉），第20章制藥中試工藝研究與驗證（趙廣榮），第21章三廢處理工藝（朱宏吉）。本教材第一版所有作者的原創(chuàng)性工作，為本次修訂奠定了堅實基礎。受教育部高等學校藥學類專業(yè)教學指導委員會的委托，2016年7月由天津大學承辦了第一屆全國高校制藥工藝學骨干教師培訓班，授課專家和參會教師對制藥工藝學教材修訂提出了寶貴意見與有益建議。在問卷調查中，先后收到多所兄弟院校教師對制藥工藝學教材的編寫建議。在修訂過程中，化學工業(yè)出版社給予了大力支持，天津大學制藥工程專業(yè)研究生馬雅婷、宋倩倩、曹嘉譽、張雷、李士林、苑林晨、王恩旭、楊慧、田麗、宋順意、劉金叢、孫曉翠等參與了部分資料收集、繪圖和計算等工作。在此，對他們的熱心幫助和鼎力支持一并致以衷心的感謝。制藥工藝學發(fā)展很快，特別是新技術、新方法、新設備的應用。雖然編者進行了大量詳細的取材和精心編寫工作，但由于時間緊迫，加之編者自身的業(yè)務水平有限，不足之處在所難免，望讀者在使用中提出寶貴的意見和建議，以便進一步完善。編者2017年6月第一版前言制藥工程是建立在化學、藥學、生物技術和工程學基礎上的新興交叉學科，主要解決藥品生產過程中的工程技術問題和實施藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），實現(xiàn)藥品的規(guī)�；a和規(guī)范化管理。通過研究化學或生物反應及分離等單元操作，探索藥物制造的基本原理及實現(xiàn)工業(yè)化生產的工程技術，包括新工藝、新設備、GMP改造等方面的研究、開發(fā)、放大、設計、質控與優(yōu)化等。1995年首先在美國科學基金的資助下，在新澤西州立大學Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）誕生了制藥工程研究生教育計劃，標志著制藥工程專業(yè)研究生教育的開端。現(xiàn)在美國、加拿大、英國、德國、日本和印度等國家高校都有制藥工程專業(yè)本科生和研究生教育。我國教育部于1998年在化工與制藥類下設置制藥工程本科專業(yè)，授予工學學士學位，現(xiàn)已有百余所高校開辦制藥工程專業(yè)本科教育。1998年國務院學位辦批準培養(yǎng)制藥工程領域工程碩士研究生，2003年又批準培養(yǎng)制藥工程工學研究生，基本形成了我國制藥工程學科、專業(yè)教育體系。為了適應現(xiàn)代制藥行業(yè)對高層次人才的需求，作者在《現(xiàn)代制藥工藝學（上冊）》（化學工業(yè)出版社，2004年）使用的基礎上，經過多次研討和交流，對教材的結構、層次、內容等方面進行修改，編寫了《制藥工藝學》，作為普通高等教育十一五國家級規(guī)劃教材，用于制藥工程專業(yè)的學位課程教學用書。本書以制藥技術特征和共性規(guī)律為基礎，對化學制藥、生物技術制藥進行整體設計與有機整合，結合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝要求和生產質量管理規(guī)范，設置化學制藥、生物技術制藥和共性技術三個領域，對制藥工藝學進行了較詳細、全面的闡述。內容上充分突出核心知識單元，擴展選修知識單元，明確知識點，包括工藝原理、工藝過程及設備、質量控制，并進行典型產品應用示范舉例。第一章緒論(元英進，趙廣榮)，介紹制藥工藝學在整個藥品生產制造的流程工業(yè)中的地位和重要性，制藥工藝的種類、其特點及所涵蓋的內容；制藥技術的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及其展望。第一篇為化學制藥工藝，按反應與合成關系進行核心單元設計，包括八章。第二章化學制藥工藝路線的設計與選擇(孫鐵民)，第三章化學制藥的工藝研究（孫鐵民），第四章手性制藥技術（馮霞，元英進），第五章氯霉素生產工藝（孫鐵民），第六章紫杉醇生產工藝（馮霞，元英進），第七章半合成抗生素生產工藝（孟舒獻），第八章甾體激素生產工藝（孟舒獻），第九章其他典型合成藥物生產工藝（羅振福）。第二篇為生物技術制藥工藝，按生物培養(yǎng)特征和制藥特點進行編寫，包括十一章。第十章微生物發(fā)酵制藥工藝（趙廣榮，元英進），第十一章抗生素發(fā)酵生產工藝（趙廣榮，元英進），第十二章氨基酸發(fā)酵生產工藝（趙廣榮，元英進），第十三章維生素發(fā)酵生產工藝（趙廣榮，元英進），第十四章基因工程制藥工藝（趙廣榮，元英進），第十五章重組人干擾素生產工藝（張磊，李梅，田莉，徐建寬），第十六章重組人胰島素與重組人生長素生產工藝（李梅，張磊），第十七章動物細胞培養(yǎng)制藥工藝（趙廣榮，元英進），第十八章重組人紅細胞生成素生產工藝（趙廣榮，元英進），第十九章抗體藥物制備工藝（趙廣榮，元英進），第二十章疫苗制備工藝（劉建源，王寧）。第三篇為共性技術，按生物技術制藥和化學制藥工藝的共性技術需求進行內容設計，包括四章。第二十一章反應器（朱宏吉，聞建平），第二十二章制藥工藝計算（朱宏吉），第二十三章制藥工藝放大研究（孫鐵民，羅振福，趙廣榮），第二十四章三廢處理工藝（康勇）。本書不僅有扎實的理論基礎，而且結合典型產品的整個制造過程進行闡述，做到理論密切聯(lián)系實踐。力求反映現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)生物技術制藥和化學制藥領域的發(fā)展前沿。通過對本書的學習，可以系統(tǒng)地掌握制藥工藝技術的基本原理、理論和方法，掌握制藥過程的主要工藝技術和關鍵操作要點，并能夠運用所學知識進行制藥工藝的創(chuàng)新，改革老產品生產工藝及開展新藥的研制與開發(fā)等方面的工作，了解制藥工藝學的最新方法及研究進展。天津華立達生物工程有限公司為本書提供了基因工程菌生產干擾素的工藝應用，李小兵博士、喬建軍副教授、程景勝博士、范秀媛高級工程師等參與了部分內容的資料收集和編寫。在此，對他們的熱心鼎力支持一并致以衷心的感謝。制藥工藝學發(fā)展很快，特別是新技術和新方法、新設備的應用。雖然編者進行了大量詳細的取材和精心編寫工作，但由于時間緊迫，加之自身的業(yè)務水平，不妥之處在所難免，望讀者在使用中提出寶貴的批評和建議。編者2006年12月
元英進，天津大學副校長，制藥工程系教授，博士研究生導師。中國藥學會制藥工程副主任委員，教育部化學化工學部委員，化工學報、過程工程學報編委，國家杰出青年基金獲得者，國家 級教學名師，973首席科學家，重大863項目首席專家；國家863計劃生物和醫(yī)藥技術領域主題專家。在教學方面，領銜天津大學制藥工藝學課程國家 級教學團隊，建設國家 級精品課程和資源共享課程制藥工藝學。進行頂層設計和整體規(guī)劃，構筑了新設置的制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)體系。
書單推薦
