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目錄
第一篇 概況
第一章 生物樣本庫(kù)概況 3
第一節(jié) 生物樣本庫(kù)定義 3
第二節(jié) 生物樣本庫(kù)分類 3
一、根據(jù)樣本與信息分類 3
（一） 實(shí)體生物樣本庫(kù) 3
（二） 虛擬生物樣本庫(kù) 4
二、根據(jù)部門分類 5
（一） 政府型生物樣本庫(kù) 5
（二） 大學(xué)型生物樣本庫(kù) 5
（三） 醫(yī)院型生物樣本庫(kù) 5
（四） 項(xiàng)目型生物樣本庫(kù) 6
（五） 專家型生物樣本庫(kù) 6
三、根據(jù)規(guī)模分類 6
第三節(jié) 生物樣本庫(kù)的價(jià)值 6
一、生物樣本庫(kù)的科學(xué)價(jià)值 6
二、生物樣本庫(kù)的社會(huì)價(jià)值 7
（一） 創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的重要內(nèi)容 7
（二） 國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略實(shí)施的前提 7
（三） 研究型醫(yī)院與學(xué)科建設(shè)的基礎(chǔ) 8
三、生物樣本庫(kù)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值 8
（一） 生物樣本資源的經(jīng)濟(jì)價(jià)值實(shí)現(xiàn) 8
（二） 生物樣本資源的經(jīng)濟(jì)價(jià)值體系 8
第四節(jié) 中國(guó)生物樣本庫(kù)的優(yōu)勢(shì) 9
一、我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療國(guó)家戰(zhàn)略 9
二、政府政策及科技專項(xiàng)支持 10
三、行業(yè)協(xié)會(huì)與全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 10
四、我國(guó)生物樣本資源豐富 10
五、國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)的實(shí)踐 11
參考文獻(xiàn) 12
第二篇 現(xiàn)狀
第二章 國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)發(fā)展現(xiàn)狀 15
第一節(jié) 國(guó)際生物樣本庫(kù)發(fā)展現(xiàn)狀 15
一、北美地區(qū)的生物樣本庫(kù) 15
（一） ISBER 15
（二） OBBR 15
（三） P3G 15
（四） CTRnet 16
二、歐洲生物樣本庫(kù) 16
（一） UK Biobank 16
（二） BBMRI 17
（三） IBBL 17
三、亞太地區(qū)的生物樣本庫(kù) 18
（一） ABN 18
（二） ANRRC 18
第二節(jié) 美國(guó)生物樣本庫(kù)現(xiàn)狀與思考 18
一、美國(guó)生物樣本庫(kù)發(fā)展史及分布現(xiàn)狀 19
二、生物樣本的收集和儲(chǔ)存 20
三、生物樣本的流通與使用 20
四、倫理和法律問(wèn)題 21
五、總結(jié)和思考 22
第三節(jié) 國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)發(fā)展現(xiàn)狀 22
一、生物樣本庫(kù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展概述 22
二、BBCMBA 27
（一） 分會(huì)簡(jiǎn)介 27
（二） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 28
三、全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 28
（一） 全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)簡(jiǎn)介 28
（二） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 28
四、國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù) 29
（一） 北京生物銀行 29
（二） 301 醫(yī)院臨床生物樣本庫(kù) 32
（三） 上海市專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)——惡性腫瘤生物樣本庫(kù) 37
（四） 上海交通大學(xué)生物樣本庫(kù) 51
（五） 華南地區(qū)生物樣本庫(kù) 70
（六） 深圳國(guó)家基因庫(kù) 74
（七） 上海臨床生物樣本庫(kù)共享平臺(tái) 86
（八） 新疆少數(shù)民族特色樣本庫(kù) 92
（九） 中華糞菌庫(kù) 99
參考文獻(xiàn) 107
第三篇 標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
第三章 生物樣本庫(kù)的規(guī)劃與設(shè)計(jì) 113
第一節(jié) 概述 113
第二節(jié) 有“據(jù)”可循 113
一、國(guó)際及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范 114
二、相關(guān)書籍 114
三、會(huì)議 114
四、參觀及一對(duì)一交流 115
第三節(jié) 資金 115
第四節(jié) 規(guī)劃要點(diǎn) 115
第四章 設(shè)施與環(huán)境 117
第一節(jié) 概述 117
第二節(jié) 設(shè)施和環(huán)境建設(shè) 117
一、溫濕度 118
二、通風(fēng) 118
三、電 118
（一） 照明 118
（二） 強(qiáng)電 118
（三） 弱電 119
（四） 備用電源 119
四、承重和地板 119
五、供排水系統(tǒng) 119
六、物理規(guī)劃 120
第三節(jié) 功能區(qū)和流程 120
第五章 儀器與設(shè)備 122
第一節(jié) 樣本儲(chǔ)存設(shè)備 122
一、低溫冰箱 122
二、液氮罐 123
三、冷藏箱 125
四、冷庫(kù) 125
五、自動(dòng)化儲(chǔ)存系統(tǒng) 126
第二節(jié) 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及防護(hù)設(shè)備 126
一、氧氣濃度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 127
二、液氮液位監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 127
三、冰箱溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 127
四、防護(hù)裝備 127
第三節(jié) 條形碼標(biāo)識(shí)及前處理設(shè)備 128
一、條形碼標(biāo)識(shí) 128
二、前處理設(shè)備 129
第四節(jié) 凍存管、凍存盒及凍存架 130
第五節(jié) 質(zhì)量?jī)?yōu)化及其他設(shè)備 131
一、質(zhì)量?jī)?yōu)化產(chǎn)品 131
二、核酸提取設(shè)備 131
三、質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備 132
第六章 組織機(jī)構(gòu)與人員 133
第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu) 133
一、科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 133
（一） 科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的主要職責(zé) 133
（二） 科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的人員組成及要求 133
（三） 實(shí)踐注意事項(xiàng) 133
二、倫理委員會(huì) 133
（一） 生物樣本庫(kù)倫理委員會(huì)的主要職責(zé) 133
（二） 倫理委員會(huì)的人員組成及要求 134
（三） 實(shí)踐注意事項(xiàng) 134
三、樣本庫(kù)管理和執(zhí)行機(jī)構(gòu) 134
（一） 樣本庫(kù)管理和執(zhí)行機(jī)構(gòu)的主要職責(zé) 134
（二） 樣本庫(kù)執(zhí)行機(jī)構(gòu)的人員組成及要求 135
（三） 實(shí)踐注意事項(xiàng) 135
第二節(jié) 人員 135
一、能力與資質(zhì) 135
二、培訓(xùn)與考核 135
（一） 人員培訓(xùn) 135
（二） 人員資格和考核 136
（三） 培訓(xùn)記錄與個(gè)人技術(shù)檔案 136
三、職責(zé)和權(quán)限 137
第七章 安全保障 138
第一節(jié) 安全管理制度 138
第二節(jié) 人身安全 139
一、樣本庫(kù)人員的生物安全 139
二、樣本庫(kù)人員的操作安全 139
（一） 超低溫冰箱的操作安全 139
（二） 液氮操作的安全 139
（三） 干冰操作時(shí)的安全 139
第三節(jié) 生物樣本安全 140
一、樣本庫(kù)安全設(shè)計(jì) 140
（一） 樣本庫(kù)的承重 140
（二） 電路設(shè)計(jì) 140
（三） 制冷和排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì) 140
二、樣本庫(kù)設(shè)備的定期維護(hù) 140
三、樣本庫(kù)應(yīng)急設(shè)備的配備 141
四、樣本轉(zhuǎn)移應(yīng)急預(yù)案的制定和演練 141
第四節(jié) 信息安全 141
一、樣本數(shù)據(jù)的安全 142
二、樣本數(shù)據(jù)傳遞時(shí)的安全 142
第八章 信息化管理 143
第一節(jié) 臨床樣本庫(kù)信息化建設(shè) 143
一、概述 143
二、臨床樣本庫(kù)信息化管理核心要素 144
三、臨床樣本庫(kù)信息化管理工作流程監(jiān)管體系建立 145
（一） 臨床樣本庫(kù)信息化管理工作流程 145
（二） 信息化管理核心中最為關(guān)鍵的就是工作流程操作與管理 146
（三） 臨床樣本庫(kù)信息化管理工作流程構(gòu)架 147
（四） 臨床樣本信息化管理監(jiān)管鏈 147
（五） 信息化管理的隱私與安全 148
四、臨床樣本庫(kù)信息采集與應(yīng)用的重要性 148
（一） 采集臨床樣本相關(guān)聯(lián)信息的重要性 148
（二） 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要依靠?jī)蓚�(gè)方面的因素 148
五、信息化管理臨床樣本庫(kù)工作流程在實(shí)施過(guò)程中的注意事項(xiàng) 149
（一） 臨床樣本采集設(shè)計(jì) 149
（二） 臨床樣本采集設(shè)計(jì)意義及應(yīng)用 150
（三） 臨床樣本采集工作流程 150
（四） 樣本處理流程 151
（五） 臨床樣本儲(chǔ)存流程 151
（六） 臨床樣本出庫(kù)應(yīng)用工作流程 152
六、信息化管理臨床樣本庫(kù)工作流程 153
（一） 樣本收集與管理 153
（二） 樣本接收管理 154
（三） 注冊(cè)樣本管理 154
（四） 樣本處理管理 154
（五） 樣本管理 154
（六） 臨床樣本庫(kù)申請(qǐng)管理 154
七、樣本相關(guān)臨床信息及應(yīng)用模式的平臺(tái)化醫(yī)學(xué)研究資源 154
（一） 臨床信息與生物樣本 154
（二） 臨床樣本的信息化 155
（三） 臨床信息的異質(zhì)性 158
第二節(jié) 臨床生物樣本庫(kù)的信息化管理 159
一、概述 159
二、樣本庫(kù)信息化管理系統(tǒng)的原則 159
（一） 空間管理有序、科學(xué)化、自動(dòng)化 159
（二） 流程管理實(shí)時(shí)、自動(dòng)化 160
（三） 數(shù)據(jù)管理有序、可溯源 160
（四） 臨床（表型） 數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確翔實(shí) 160
（五） 樣本分級(jí)管理制度 160
（六） 信息標(biāo)志統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化 160
（七） 數(shù)據(jù)查詢、樣本檢索快速便捷 161
（八） 保障數(shù)據(jù)安全、保護(hù)個(gè)人隱私 161
（九） 支持多中心聯(lián)合、促進(jìn)樣本信息共享 161
三、樣本庫(kù)信息化管理系統(tǒng)的技術(shù)架構(gòu) 161
四、樣本庫(kù)信息化管理的功能模塊 162
（一） 系統(tǒng)設(shè)置管理和用戶權(quán)限管理 162
（二） 容器管理 162
（三） 樣本管理 163
（四） 質(zhì)控管理 163
（五） 樣本出庫(kù)、入庫(kù)管理 164
（六） 樣本還庫(kù)管理 164
（七） 樣本移庫(kù)管理 164
（八） 樣本運(yùn)輸監(jiān)控 165
（九） 樣本臨床信息管理 165
（十） 自定義病例報(bào)告表（CRF） 表單管理 166
（十一） 隨訪管理 166
（十二） 成本管理 166
（十三） 操作日志 167
（十四） 數(shù)據(jù)備份 167
（十五） 樣本庫(kù)報(bào)告 167
五、樣本庫(kù)信息化管理的安全性策略 168
（一） 地址限制 168
（二） 網(wǎng)絡(luò)安全措施 168
（三） 服務(wù)器系統(tǒng)安全 170
（四） 客戶機(jī)系統(tǒng)安全 170
（五） 病毒防范措施 171
（六） 數(shù)據(jù)備份機(jī)制 171
（七） 保證患者數(shù)據(jù)的安全性 172
六、樣本庫(kù)信息共享與功能擴(kuò)展 172
（一） 樣本庫(kù)信息共享平臺(tái) 172
（二） 科研電子病歷管理 173
（三） 整合豐富的生物信息學(xué)數(shù)據(jù) 175
七、總結(jié) 175
第九章 標(biāo)準(zhǔn)化流程 177
第一節(jié) 倫理審查 177
一、人類遺傳資源的倫理問(wèn)題概述 177
（一） 人類遺傳資源的倫理問(wèn)題 177
（二） 人類遺傳信息的倫理問(wèn)題及監(jiān)管 179
（三） 人類群體基因信息的群體保護(hù)——關(guān)于樣本庫(kù)的倫理問(wèn)題 179
（四） 樣本庫(kù)相關(guān)倫理審查的規(guī)范與程序 180
二、遺傳資源的概念及相關(guān)分類 182
（一） 遺傳資源概念發(fā)展的歷史背景 182
（二） 遺傳資源倫理問(wèn)題概述 183
三、人類遺傳資源的倫理問(wèn)題及監(jiān)管 184
（一） 人類遺傳資源倫理研究的若干問(wèn)題 185
（二） 人類遺傳資源的倫理監(jiān)管 191
（三） 對(duì)我國(guó)人類遺傳資源倫理監(jiān)管的思考 193
四、人類遺傳信息的相關(guān)倫理問(wèn)題 195
（一） 基因檢測(cè)及產(chǎn)生的倫理問(wèn)題 195
（二） 人類群體基因信息的保護(hù)——關(guān)于樣本庫(kù)的倫理問(wèn)題 196
五、總結(jié) 199
第二節(jié) 知情同意 200
一、知情同意的基本內(nèi)容和操作模式 200
（一） 知情同意的主要模式 201
（二） 知情同意的主體內(nèi)容 203
二、知情同意書設(shè)計(jì)的相關(guān)規(guī)范 204
（一） 操作流程 205
（二） 知情同意書格式示范 206
第三節(jié) 關(guān)于人類生物樣本庫(kù)相關(guān)知情同意的思考 208
（一） 研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限 209
（二） 研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì) 209
（三） 研究結(jié)果可能給受試者（樣本贈(zèng)予人） 、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，
以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn) 209
（四） 對(duì)受試者（樣本贈(zèng)予人） 的保護(hù)措施 210
（五） 研究數(shù)據(jù)和受試者（樣本贈(zèng)予人） 個(gè)人資料的保密范圍和措施 210
（六） 受試者（樣本贈(zèng)予人） 的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等 210
（七） 受試者（樣本贈(zèng)予人） 在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng) 210
（八） 其他內(nèi)容 210
第四節(jié) 采集 211
一、采集模式 211
二、采集條件 211
三、采集流程 211
（一） 血液樣本 211
（二） 骨髓樣本 212
（三） 組織樣本 212
（四） 唾液樣本 213
（五） 刷拭樣本 213
（六） 指甲和頭發(fā)樣本 214
（七） 尿液樣本 214
（八） 糞便樣本 215
（九） 母乳樣本 215
第五節(jié) 處理 215
一、處理?xiàng)l件 215
二、處理流程 215
（一） 血液及骨髓樣本 216
（二） 組織樣本 216
（三） 唾液樣本 219
（四） 刷拭樣本 219
（五） 指甲和頭發(fā)樣本 219
（六） 尿液樣本 220
（七） 糞便樣本 220
第六節(jié) 儲(chǔ)存 221
一、主要儲(chǔ)存形式 221
（一） 深加工后儲(chǔ)存 221
（二） 粗加工后儲(chǔ)存 221
（三） 整體儲(chǔ)存 221
（四） 小量分裝儲(chǔ)存 221
（五） 有熱源性儲(chǔ)存 222
（六） 無(wú)熱源性儲(chǔ)存 223
二、儲(chǔ)存管理 224
（一） 儲(chǔ)存位置管理 224
（二） 儲(chǔ)存安全管理 224
第七節(jié) 注釋 226
一、樣本信息 226
（一） 信息錄入 226
（二） 信息生成 227
二、臨床信息 227
第八節(jié) 使用 228
一、查詢 228
二、倫理審查 228
三、申請(qǐng) 228
四、審批 229
（一） 審批人 229
（二） 審批內(nèi)容 229
五、出庫(kù) 229
第九節(jié) 運(yùn)輸 229
第十節(jié) 清理與銷毀 230
一、銷毀原因 230
二、銷毀方式 230
參考文獻(xiàn) 231
第四篇 質(zhì)量
第十章 質(zhì)量管理體系 235
第一節(jié) 質(zhì)量保證 236
一、生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系的策劃與建立 236
（一） 質(zhì)量管理體系的建立步驟 236
（二） 質(zhì)量管理體系的范圍 236
二、質(zhì)量管理體系文件 236
（一） 管理職責(zé) 237
（二） 質(zhì)量手冊(cè) 238
（三） 程序文件 238
（四） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 240
（五） 記錄表單 240
三、資源管理 240
（一） 人力資源 241
（二） 設(shè)施與環(huán)境 241
（三） 儀器設(shè)備 242
（四） 試劑耗材 243
（五） IT系統(tǒng) 243
（六） 支持服務(wù) 243
四、QMS監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn) 244
第二節(jié) 生物樣本質(zhì)量控制 244
一、生物樣本室內(nèi)質(zhì)量控制 245
（一） 樣本接收前變量 245
（二） 樣本處理過(guò)程質(zhì)量控制 249
（三） 方法驗(yàn)證 250
二、生物樣本的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 250
（一） ISBER/IBBL——能力驗(yàn)證 251
（二） BBCMBA——質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查 251
三、生物樣本質(zhì)量評(píng)估 252
（一） 組織樣本 252
（二） 液體樣本 253
（三） 細(xì)胞樣本 254
（四） 核酸樣本 256
（五） 其他 257
參考文獻(xiàn) 258
第五篇 經(jīng)驗(yàn)
第十一章 人群隊(duì)列生物樣本庫(kù) 261
第一節(jié) 概述 261
第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展 262
第三節(jié) 泰州人群隊(duì)列樣本庫(kù)建設(shè) 264
一、泰州隊(duì)列簡(jiǎn)介 264
（一） 背景 264
（二） 目的 265
（三） 人群 265
二、樣本庫(kù)的組織架構(gòu) 265
（一） 組織實(shí)施方案與管理措施 266
（二） 樣本庫(kù)工作人員 267
三、采集與處理 268
（一） 試點(diǎn)研究與效果評(píng)估 269
（二） 資料和樣本采集 269
（三） 生物樣本追蹤 269
四、數(shù)據(jù)庫(kù)管理 272
（一） 數(shù)據(jù)庫(kù)定義 272
（二） 數(shù)據(jù)采集 272
（三） 數(shù)據(jù)管理 275
（四） 數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范 276
（五） 隊(duì)列隨訪 279
五、樣本的訪問(wèn)、使用與銷毀 281
（一） 訪問(wèn)與使用 281
（二） 樣本使用申請(qǐng)的審核 282
（三） 數(shù)據(jù)共享 282
（四） 樣本清理 284
第十二章 疾病生物樣本庫(kù) 286
第一節(jié) 腫瘤生物樣本庫(kù) 286
一、食管癌 286
二、胃癌 293
（一） 胃癌生物樣本庫(kù)的建設(shè)與管理 293
（二） 多學(xué)科共建胃癌樣本庫(kù) 303
三、肝癌 314
（一） 中山醫(yī)院肝腫瘤生物樣本庫(kù) 314
（二） 肝癌重大項(xiàng)目樣本庫(kù) 318
（三） 啟東肝癌現(xiàn)場(chǎng) 321
四、胰腺癌 330
（一） 概述 330
（二） 研究方向 332
（三） 生物樣本庫(kù)建立的關(guān)鍵技術(shù) 337
（四） 生物樣本庫(kù)建立的組織管理 338
（五） 國(guó)際合作 339
（六） 項(xiàng)目成果對(duì)相關(guān)研發(fā)工作的開展、本學(xué)科及相關(guān)學(xué)科發(fā)展的作用和影響 339
（七） 成果展示 340
（八） 人才培養(yǎng) 340
（九） 項(xiàng)目成果目前的應(yīng)用、轉(zhuǎn)化情況（包括與用戶或企業(yè)等的合作狀況）及其前景分析 340
五、肺癌 341
（一） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化操作指南 341
（二） 倫理、法律和法規(guī) 343
（三） 采集的生物樣本種類 345
（四） 生物樣本的儲(chǔ)存和加工 347
（五） 臨床資料的收集和數(shù)據(jù)管理 347
（六） 生物樣本采集SOP（standard operation procedure）手冊(cè) 348
六、腎癌 359
（一） 流行病學(xué) 359
（二） 臨床概述 360
（三） 腎癌樣本類型、臨床來(lái)源 361
（四） 樣本質(zhì)量控制 364
七、前列腺癌 365
（一） 概述 365
（二） 前列腺癌樣本類型及臨床來(lái)源 366
（三） 前列腺癌體液樣本采集流程 367
（四） 前列腺癌根治術(shù)組織樣本采集流程 367
（五） 樣本核酸的提取 368
（六） 質(zhì)量控制 368
（七） 數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè) 369
（八） 多中心前列腺癌樣本庫(kù) 370
（九） 小結(jié) 371
八、女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤 371
（一） 項(xiàng)目背景 371
（二） 項(xiàng)目成果 372
（三） 展望 374
九、鼻咽癌 375
（一） 代表性鼻咽癌樣本庫(kù) 375
（二） 鼻咽癌樣本質(zhì)量管理 376
（三） 鼻咽癌樣本信息管理 379
（四） 代表性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究成果 379
十、膠質(zhì)瘤 380
（一） 膠質(zhì)瘤生物樣本庫(kù)簡(jiǎn)介 380
（二） 膠質(zhì)瘤生物樣本庫(kù)管理模式 383
（三） 膠質(zhì)瘤生物樣本庫(kù)規(guī)范化管理與實(shí)踐 386
（四） 腦膠質(zhì)瘤生物樣本庫(kù)建設(shè)亮點(diǎn) 393
（五） 腦膠質(zhì)瘤生物樣本應(yīng)用與共享 393
（六） 展望 393
（七） 致謝 394
十一、腎癌、膀胱癌 394
（一） 腎癌、膀胱癌簡(jiǎn)介 394
（二） 腎癌、膀胱癌的標(biāo)本建庫(kù) 395
（三） 樣本庫(kù)在腎癌、膀胱癌研究中的應(yīng)用與趨勢(shì) 405
十二、白血病 410
（一） 白血病樣本庫(kù)的職能和目標(biāo) 410
（二） 白血病樣本庫(kù)建設(shè)的主體內(nèi)容和技術(shù)規(guī)范 410
（三） 上海血液學(xué)研究所白血病樣本庫(kù)的科研應(yīng)用與實(shí)踐 412
第二節(jié) 非腫瘤生物樣本庫(kù) 413
一、糖尿病 413
（一） 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病生物樣本庫(kù) 413
（二） 上海市第六人民醫(yī)院代謝性疾病樣本庫(kù) 418
二、高血壓 428
（一） 高血壓流行病學(xué)研究及生物樣本庫(kù)建設(shè)的必要性 428
（二） 高血壓生物樣本庫(kù)建立基本規(guī)范 429
（三） 特殊檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)本采集及入庫(kù)處理規(guī)范 436
（四） 庫(kù)存管理 440
（五） 樣本的使用和出庫(kù) 440
（六） 樣本庫(kù)的管理系統(tǒng) 440
三、冠心病 442
（一） 倫理審查規(guī)范 442
（二） 樣本采集規(guī)范 443
（三） 樣本采集記錄 444
（四） 臨床資料的收集 445
（五） 樣本前處理規(guī)范 445
（六） 樣本儲(chǔ)存 447
（七） 庫(kù)存管理 448
（八） 樣本庫(kù)的管理系統(tǒng) 448
四、肝病 449
（一） 非腫瘤性肝病樣本的采集和儲(chǔ)存 450
（二） 樣本庫(kù)的質(zhì)量管理 454
五、腎臟疾病 462
（一） 腎臟疾病生物樣本庫(kù)建立的目的和意義 462
（二） 樣本庫(kù)建設(shè) 463
（三） 樣本庫(kù)管理 464
（四） 樣本庫(kù)的質(zhì)量控制 468
（五） 腎臟病生物樣本庫(kù)的特點(diǎn) 469
六、多囊卵巢綜合征 470
（一） 中國(guó)多囊卵巢綜合征特色生物樣本庫(kù)的建設(shè)目的 470
（二） 中國(guó)多囊卵巢綜合征特色生物樣本庫(kù)硬件建設(shè)指南 470
（三） 中國(guó)多囊卵巢綜合征特色生物樣本庫(kù)軟件建設(shè)指南 472
（四） 中國(guó)多囊卵巢綜合征特色生物樣本庫(kù)意義 473
七、出生缺陷 474
（一） 建庫(kù) 474
（二） 法規(guī)遵循 475
（三） 運(yùn)行模式 476
（四） 管理（安全、質(zhì)量、財(cái)務(wù)、樣本與信息、組織人員） 481
（五） 應(yīng)用 487
（六） 出生缺陷樣本庫(kù)發(fā)展趨勢(shì) 488
八、精神疾病 488
（一） 精神疾病生物樣本庫(kù)的建設(shè) 489
（二） 精神疾病樣本的采集、處理與儲(chǔ)存 492
（三） 精神疾病樣本庫(kù)的設(shè)備與管理 493
（四） 精神疾病樣本庫(kù)的質(zhì)量管理與控制 495
第三節(jié) 其他 496
一、中醫(yī)藥特色生物樣本庫(kù) 496
（一） 中國(guó)中醫(yī)藥特色生物樣本庫(kù)建設(shè)目的與意義 496
（二） 中醫(yī)藥特色生物樣本庫(kù)硬件建設(shè)指南 498
（三） 中醫(yī)藥特色生物樣本庫(kù)軟件建設(shè)指南 501
（四） 生物樣本庫(kù)自動(dòng)化儀器設(shè)備的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)介紹 510
二、全自動(dòng)生物樣本庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)淺談 516
（一） 全自動(dòng)生物樣本庫(kù)的優(yōu)勢(shì) 517
（二） 全自動(dòng)生物樣本庫(kù)的組成 518
（三） 上海長(zhǎng)征醫(yī)院全自動(dòng)生物樣本庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)分享 519
（四） 總結(jié) 521
三、浙江臺(tái)州地區(qū)生物樣本庫(kù) 522
（一） 臺(tái)州地區(qū)生物樣本庫(kù)簡(jiǎn)介 522
（二） 樣本分類收集及庫(kù)存情況 523
（三） 人員培訓(xùn) 525
（四） 試劑及耗材管理 526
（五） 安全管理 527
（六） 清潔及消毒管理 528
（七） 現(xiàn)場(chǎng)管理和個(gè)人信息管理 529
（八） 質(zhì)量管理 530
（九） 生物樣本庫(kù)相關(guān)技術(shù)的改良與創(chuàng)新 533
（十） 生物樣本質(zhì)量控制相關(guān)研究 534
（十一） 生物樣本庫(kù)的可持續(xù)發(fā)展與展望 536
四、兒童生物樣本庫(kù) 536
（一） 兒童生物樣本庫(kù)的突出特點(diǎn) 536
（二） 兒科生物樣本庫(kù)的樣本編碼規(guī)則 537
（三） 兒科生物樣本庫(kù)的多點(diǎn)布局集中管理運(yùn)行模式 540
（四） 兒科生物樣本庫(kù)的安全和質(zhì)量管理 540
（五） 兒科生物樣本庫(kù)的信息化管理 545
五、尿液生物樣本庫(kù)與應(yīng)用 548
（一） 尿液早期敏感地反映疾病相關(guān)的變化 548
（二） 尿液的其他優(yōu)勢(shì) 549
（三） 尿液在疾病診斷中的應(yīng)用 549
（四） 當(dāng)前尿液保存的基本方法 549
（五） 尿液膜上保存方法 550
（六） 展望 552
六、器官移植生物樣本庫(kù) 553
（一） 概述 553
（二） 概念及分類 553
（三） 器官樣本的采集、保存 554
（四） 體液樣本的采集、保存 559
（五） 活細(xì)胞樣本采集、保存 560
（六） 注意事項(xiàng) 560
七、生物樣本活庫(kù)——PDX 562
（一） 概述 562
（二） PDX模型的特征和克隆性 563
（三） PDX小鼠的臨床預(yù)測(cè)價(jià)值 565
（四） PDX小鼠用于新藥和藥物組合治療方案的篩選 566
（五） 結(jié)論 566
八、CRC技術(shù)：生物樣本“活”之路 568
（一） 概述 568
（二） 致謝 584
參考文獻(xiàn) 585
第六篇 技術(shù)
第十三章 生物樣本庫(kù)低溫冷藏技術(shù) 605
第一節(jié) 低溫保存的基本理論 605
一、低溫保存與低溫?fù)p傷 605
（一） 低溫保存 605
（二） 低溫?fù)p傷 606
二、細(xì)胞低溫保存的機(jī)制 607
三、減小細(xì)胞損傷的方法 608
（一） 納米微粒在低溫保存中的應(yīng)用 608
（二） 儲(chǔ)存溫度 609
第二節(jié) 低溫保存方法 610
一、慢速冷卻低溫保存法 610
二、玻璃化保存方法 611
（一） 影響細(xì)胞玻璃化技術(shù)保存的因素 611
（二） 玻璃化技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和尚難解決的問(wèn)題 611
（三） 玻璃化技術(shù)的應(yīng)用 612
三、復(fù)溫 612
第三節(jié) 低溫保存常用的抗凍劑和保存液 613
一、低溫抗凍劑的作用機(jī)制 613
（一） 縮短相變過(guò)程時(shí)間 613
（二） 降低共熔點(diǎn)溫度 614
（三） 降低破壞細(xì)胞滲透膜效應(yīng) 614
二、低溫抗凍劑 615
（一） 滲透型抗凍劑 615
（二） 非滲透型抗凍劑 615
三、保存液 616
（一） 保存液的組成 616
（二） 配制保存液時(shí)的注意事項(xiàng) 616
第四節(jié) 儲(chǔ)存溫度 617
一、儲(chǔ)存溫度對(duì)樣本的影響 617
（一） –60～0℃儲(chǔ)存 617
（二） –80℃儲(chǔ)存 617
（三） –140℃儲(chǔ)存 618
（四） –196℃儲(chǔ)存 618
二、儲(chǔ)存溫度的選擇 619
三、樣本的凍存和取用 619
第五節(jié) 低溫儲(chǔ)存設(shè)備和儲(chǔ)存容器 619
一、低溫冰箱 620
（一） 低溫冰箱的類型 620
（二） 低溫冰箱的選購(gòu)因素 620
（三） 低溫冰箱的保養(yǎng) 621
（四） 立式/臥式冰箱的定位編號(hào)規(guī)則建議 621
（五） 生物樣本庫(kù)專用冰箱介紹 622
二、液氮罐 622
（一） 液氮罐的類型 623
（二） 液氮罐的主要用途 623
（三） 液氮罐的使用與保管 623
（四） 液氮生物容器的定位編號(hào)規(guī)則建議 624
（五） 液氮生物容器廠家介紹 625
三、凍存耗材 625
（一） 凍存管 625
（二） 凍存盒 626
（三） 凍存架 626
第六節(jié) 典型生物樣本的低溫保存技術(shù) 627
一、低溫下的生物樣本特性表征 627
二、低溫下的生物活性 627
三、生物樣本的儲(chǔ)存條件 628
四、幾種常見生物樣本的低溫儲(chǔ)存 628
（一） 蛋白質(zhì)和純化核酸的儲(chǔ)存 628
（二） 凍存細(xì)胞的儲(chǔ)存 629
（三） 生物組織的儲(chǔ)存 630
參考文獻(xiàn) 631
第七篇 應(yīng)用
第十四章 應(yīng)用領(lǐng)域 635
第一節(jié) 生物樣本庫(kù)在疾病臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用 635
第二節(jié) 生物樣本庫(kù)在病因?qū)W及發(fā)病機(jī)制等疾病基礎(chǔ)研究中的作用 636
第三節(jié) 生物樣本庫(kù)在藥靶開發(fā)和新藥篩選方面的應(yīng)用 636
第四節(jié) 生物樣本庫(kù)在臨床治療中的應(yīng)用 637
一、體細(xì)胞庫(kù) 637
二、干細(xì)胞庫(kù) 637
三、組織庫(kù) 638
四、PDX庫(kù) 638
第十五章 生物樣本庫(kù)的國(guó)際合作 639
第一節(jié) 概述 639
第二節(jié) 樣本庫(kù)目前發(fā)展現(xiàn)狀 639
一、國(guó)內(nèi)外樣本庫(kù)的發(fā)展史 639
（一） 國(guó)外生物樣本庫(kù) 639
（二） 國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù) 640
二、樣本庫(kù)的發(fā)展趨勢(shì) 640
（一） 樣本到信息 640
（二） 單體化到群體化 641
第三節(jié) 樣本庫(kù)合作的必要性 641
第四節(jié) 樣本庫(kù)國(guó)際合作的常見問(wèn)題與應(yīng)對(duì)措施 642
一、倫理和法律問(wèn)題 642
二、科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題 642
三、利益相關(guān)問(wèn)題 642
四、應(yīng)對(duì)措施 642
第五節(jié) 樣本庫(kù)國(guó)際合作的案例 643
一、中美合作共建聯(lián)合腫瘤組織樣本庫(kù)（Joint Tissue Banking Facility，JTB） 644
二、國(guó)際合作項(xiàng)目 645
（一） 繪制胃癌的基因圖譜，確定新的治療靶標(biāo) 645
（二） 卵巢癌合作項(xiàng)目 646
（三） 人才交流合作 647
第六節(jié) 生物樣本庫(kù)國(guó)際合作的展望 649
參考文獻(xiàn) 650
第八篇 發(fā)展趨勢(shì)
第十六章 中國(guó)生物樣本庫(kù)的發(fā)展趨勢(shì) 653
第一節(jié) 中國(guó)生物樣本庫(kù)：向標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn) 653
一、思考 653
二、概念 654
三、國(guó)際 654
四、國(guó)內(nèi) 654
五、問(wèn)題 654
六、舉措 655
第二節(jié) 中國(guó)生物樣本庫(kù)：路在何方？ 657
一、立足國(guó)標(biāo)、國(guó)際話語(yǔ)權(quán) 658
二、完善學(xué)組、協(xié)作組體系 658
三、認(rèn)可化 658
四、學(xué)科化 659
五、特色化 659
六、虛擬化 659
七、網(wǎng)絡(luò)化 659
八、集約化 660
九、資源化 660
十、價(jià)值化 660
第三節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展的思考 661
一、醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，對(duì)于醫(yī)院生物樣本庫(kù)建設(shè)運(yùn)行及可持續(xù)健康發(fā)展至關(guān)重要 662
二、生物樣本資源的質(zhì)量是平臺(tái)建設(shè)的核心和基礎(chǔ) 663
三、良好的自身造血機(jī)制是可持續(xù)健康發(fā)展的有力保障 664
第四節(jié) 生物樣本庫(kù)經(jīng)濟(jì)學(xué) 666
一、商業(yè)原則 666
二、成本問(wèn)題 666
三、資金問(wèn)題 667
四、合適的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)模式 668
（一） 理解市場(chǎng)的需求 668
（二） 成本核算模型 669
（三） 融資和成本收回 669
五、生物樣本庫(kù)的商業(yè)計(jì)劃：如何實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展 670
參考文獻(xiàn) 673
附錄
附錄一 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（試行） 677
附錄二 生物樣本庫(kù)最佳實(shí)踐2012 科研用生物資源的采集、貯存、檢索及分發(fā) 693
附錄三 生物樣本庫(kù)質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查手冊(cè) 758
附錄四 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)生物樣本庫(kù)自評(píng)表 769
參考文獻(xiàn) 784